Ordinul ministrului sănătății nr. 566/2020
Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale
61 întrebări cu răspuns Textul integral (de pe Portalul Legislativ)
Rezumat de învățat
Ordinul ministrului sănătății nr. 566/2020 aprobă Normele metodologice privind avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale (import, distribuție, instalare și mentenanță), aplicând titlul XX din Legea nr. 95/2006. Avizul de funcționare îl emite ANMDMR. Se cere la concursurile pentru posturi tehnice și administrative din spitale și unități sanitare (tehnician, inginer, referent, achiziții, gestionar).
Esențialul, în două minute
- Avizul de funcționare pentru import, distribuție și instalare/mentenanță de dispozitive medicale îl emite ANMDMR, la cererea operatorului economic (art. 2, art. 4, art. 5).
- Pentru aviz se cer cumulativ: spațiu adecvat folosit în exclusivitate, echipamente adecvate și personal suficient și calificat/instruit (art. 8).
- Operatorul are cel puțin o persoană responsabilă de conformitate, cu studii universitare și cel puțin un an de experiență în domeniu (art. 9).
- Mentenanța = totalitatea operațiilor de întreținere și reparație; instalarea = punerea în funcțiune și verificările conform manualului producătorului (art. 3).
- Instruirea continuă înseamnă instruire cel puțin la doi ani, pentru responsabilul de conformitate și șeful de depozit (art. 9).
- Evaluarea dosarului durează maximum 120 de zile de la plată; la raport favorabil avizul se emite în maximum 15 zile (art. 10).
- La neconformități majore avizul se suspendă pe maximum 3 luni; neremedierea sau lucrul în suspendare duc la anulare (art. 11).
- Avizul e valabil 3 ani; reînnoirea se cere cu cel puțin 6 luni înainte de expirare, iar modificările se comunică în 30 de zile (art. 13, art. 16).
Capcane la grilă
- Nu confunda 90 de zile (transmiterea tarifului) cu 60 de zile (plata facturii) și cu 120 de zile (evaluarea dosarului) (art. 10).
- Nu confunda contestația, în 5 zile, cu răspunsul ANMDMR la contestație, în 30 de zile (art. 10).
- Nu confunda formatorii cu 4 ani în reglementare cu cei cu 2 ani într-un organism notificat (art. 9).
- Nu confunda avizul definitiv, valabil 3 ani, cu avizul temporar „T” din starea de urgență, valabil 6 luni și emis în 7 zile (art. 13, art. 19).
- Nu confunda avizele vechi (Ordinul nr. 1.008/2016): 2 ani și 6 luni fără cerere de reînnoire, 3 ani cu cerere depusă (art. 18).
Cum înveți mai repede: citește o secțiune, răspunde la întrebările de sub ea fără să te uiți în text, apoi bifeaz-o. Secțiunile bifate se strâng; progresul rămâne salvat în browserul tău.
Bifele se țin doar în acest browser. Fă-ți cont gratuit (doar e-mailul sau Google) ca să le ai pe orice dispozitiv.
Ordinul de aprobare (art. 1–4 din ordin)
- Ce aprobă: Normele metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, prevăzute în anexă art. 1.
- Cine aplică: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) art. 2.
- Ce abrogă: Ordinul ministrului sănătății nr. 1.008/2016 art. 3.
- Publicare: în Monitorul Oficial al României, Partea I art. 4.
1. Ce ordin a fost abrogat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 566/2020?
Răspuns corect: a) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.008/2016
„se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 1.008/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice” — art. 3 din ordin
2. Cine duce la îndeplinire prevederile Ordinului nr. 566/2020?
Răspuns corect: b) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
„Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin” — art. 2 din ordin
3. Care dintre următoarele activități NU este enumerată printre activitățile supuse controlului prin avizare?
Răspuns corect: c) producția dispozitivelor medicale
„Activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele” — Norme, art. 2
4. Potrivit normelor, mentenanța reprezintă:
Răspuns corect: a) totalitatea operațiilor de întreținere și reparație ale unui dispozitiv medical
„mentenanță - totalitatea operațiilor de întreținere și reparație ale unui dispozitiv medical” — Norme, art. 3 lit. f)
Obiect, activități avizate și definiții (art. 1–3 din norme)
- Obiectul normelor: criteriile generale de evaluare a competenței și capabilității operatorilor economici de a realiza activitățile pentru care cer avizul art. 1.
- Activitățile supuse avizării art. 2:
- import dispozitive medicale;
- distribuție dispozitive medicale;
- instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale.
- Operator economic = persoană fizică sau juridică autorizată care importă, distribuie sau prestează servicii de instalare și mentenanță dispozitive medicale art. 3 lit. a.
- Importator = persoană stabilită în România sau în alt stat UE care introduce pe piața din România un dispozitiv medical dintr-o țară terță art. 3 lit. b.
- Distribuitor = persoană din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție dispozitive medicale; include achiziția, deținerea, furnizarea angro sau en detail și vânzarea la distanță art. 3 lit. c.
- Furnizare = punere la dispoziție pe piață, contra cost sau gratuit, a unui dispozitiv (altul decât cel din investigații clinice) art. 3 lit. d.
- Instalare = punerea în funcțiune și verificările/testările, conform manualului producătorului art. 3 lit. e.
- Mentenanță = totalitatea operațiilor de întreținere și reparație ale unui dispozitiv medical art. 3 lit. f.
- Producător = cel care fabrică sau recondiționează complet un dispozitiv (sau gestionează proiectarea/fabricarea) și îl comercializează sub denumirea sau marca sa art. 3 lit. g.
- Reprezentant autorizat = persoană stabilită în Uniune, cu mandat scris de la un producător din afara Uniunii art. 3 lit. h.
5. Instalarea unui dispozitiv medical înseamnă:
Răspuns corect: b) punerea în funcțiune și efectuarea de verificări/testări, conform manualului producătorului
„instalare - punerea în funcțiune și efectuarea de verificări/testări, conform manualului producătorului” — Norme, art. 3 lit. e)
6. Importatorul este persoana fizică sau juridică stabilită în România sau în alt stat UE care introduce pe piața din România un dispozitiv medical:
Răspuns corect: c) dintr-o țară terță
„care introduce pe piața din România un dispozitiv medical dintr-o țară terță” — Norme, art. 3 lit. b)
7. Distribuitorul este persoana din lanțul de aprovizionare care pune la dispoziție dispozitive medicale și care este:
Răspuns corect: a) alta decât producătorul sau importatorul
„orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție dispozitive medicale” — Norme, art. 3 lit. c)
8. Activitatea de distribuție include și:
Răspuns corect: b) vânzarea la distanță a dispozitivelor medicale
„furnizarea angro sau en detail a dispozitivelor medicale, inclusiv vânzarea la distanță a dispozitivelor medicale” — Norme, art. 3 lit. c)
Cererea și condițiile pentru aviz (art. 4–8)
- Emitentul: avizul de funcționare și anexele lui le emite ANMDMR art. 4.
- La cerere: avizul se emite la solicitarea operatorului economic și se înregistrează în baza de date a ANMDMR art. 5 alin. 1.
- Cererea de obținere/reînnoire se face după modelul din anexa nr. 1 art. 5 alin. 2.
- Documentele: opisul specific activității, după modelul din anexa nr. 2 (import/distribuție) sau anexa nr. 3 (instalare/mentenanță) art. 5 alin. 3.
- Documente suplimentare: ANMDMR poate cere documente tehnice prevăzute de legislația tipului de dispozitiv art. 5 alin. 4.
- Unitățile farmaceutice cu autorizație de funcționare de la Ministerul Sănătății nu mai primesc aviz pentru import, distribuție dispozitive medicale art. 5 alin. 5.
- Baza avizului: documentele din opis și raportul de evaluare întocmit de ANMDMR art. 6.
- Evaluarea: ANMDMR evaluează competența și capabilitatea solicitantului, după propria procedură art. 7.
- Cerințe cumulative art. 8:
- spațiu adecvat, folosit în exclusivitate pentru activitatea solicitată;
- echipamente adecvate;
- personal suficient și calificat/instruit.
9. Cine emite avizul de funcționare și anexele acestuia?
Răspuns corect: a) ANMDMR
„Avizul de funcționare și anexele acestuia se emit de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)” — Norme, art. 4
10. Cererea pentru obținerea sau reînnoirea avizului de funcționare se face după modelul din:
Răspuns corect: b) anexa nr. 1 la norme
„solicitantul înaintează la ANMDMR o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme” — Norme, art. 5 alin. (2)
11. Pentru unitățile farmaceutice care au autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății:
Răspuns corect: c) nu se mai emite aviz de funcționare pentru import, distribuție dispozitive medicale
„nu se mai emite aviz de funcționare pentru activitatea de import, distribuție dispozitive medicale” — Norme, art. 5 alin. (5)
12. Avizul de funcționare se emite în baza documentelor din opis și a:
Răspuns corect: a) raportului de evaluare întocmit de ANMDMR
„se emite în baza documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) și a raportului de evaluare întocmit de către ANMDMR” — Norme, art. 6
Persoana responsabilă de conformitate și instruirea (art. 9 alin. 1–6)
- Obligație: operatorul are, în propria organizație, cel puțin o persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările din domeniul dispozitivelor medicale art. 9 alin. 1.
- Expertiza se dovedește cumulativ prin art. 9 alin. 2:
- studii universitare în drept, medicină, farmacie, inginerie, chimie, fizică sau altă disciplină științifică aplicabilă, plus cel puțin un an de experiență în reglementare sau management al calității pe dispozitive medicale;
- document de absolvire a unor cursuri de instruire continuă pe legislația dispozitivelor medicale.
- Cine ține cursurile de legislație: persoane fizice autorizate și persoane juridice cu experiență de art. 9 alin. 3:
- cel puțin 4 ani în activități de reglementare (sau participare în grupurile de lucru ale Comisiei Europene/Consiliului UE);
- cel puțin 2 ani în evaluarea conformității, într-un organism notificat.
- Instruire continuă: responsabilul de conformitate și șeful de depozit, după caz, o dovedesc art. 9 alin. 4; înseamnă instruire cel puțin la doi ani, iar la modificări legislative semnificative chiar mai des art. 9 alin. 5.
- Ce verifică responsabilul înainte de punerea pe piață (cumulativ) art. 9 alin. 6:
- marcajul CE aplicat și declarația de conformitate CE emisă;
- informațiile furnizate de producător însoțesc dispozitivul;
- la importuri, importatorul/reprezentantul autorizat apare pe etichetă;
- condițiile de depozitare/transport respectă cerințele producătorului;
- sunt îndeplinite cerințele legale aplicabile.
13. Câtă experiență profesională în reglementare sau management al calității pe dispozitive medicale trebuie să aibă persoana responsabilă de conformitate?
Răspuns corect: c) cel puțin un an
„precum și cel puțin un an de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității” — Norme, art. 9 alin. (2) lit. a)
14. Formatorii care țin cursuri de legislație pe baza experienței în activități de reglementare trebuie să aibă o experiență de cel puțin:
Răspuns corect: a) patru ani
„în activități de reglementare cu experiență profesională de cel puțin patru ani în domeniul dispozitivelor medicale” — Norme, art. 9 alin. (3) lit. a)
15. Formatorii care au experiență într-un organism notificat de evaluare a conformității trebuie să aibă o experiență de cel puțin:
Răspuns corect: b) doi ani
„notificat pe directivele specifice dispozitivelor medicale, cel puțin doi ani” — Norme, art. 9 alin. (3) lit. b)
16. Prin instruire continuă se înțelege efectuarea instruirii:
Răspuns corect: c) cel puțin la doi ani
„Prin instruire continuă se înțelege efectuarea instruirii cel puțin la doi ani.” — Norme, art. 9 alin. (5)
Personalul de instalare și mentenanță (art. 9 alin. 7–10)
- Personal cerut: licență în științe exacte și inginerești, cu studii de cel puțin 4 ani (inginer/fizician/chimist), și/sau studii medii (tehnician), cu atribuțiile trecute în fișa postului art. 9 alin. 7.
- Cursuri: personalul face dovada cursurilor de formare și instruire pentru fiecare grupă de dispozitive medicale solicitată art. 9 alin. 8.
- Cine ține cursurile – personal tehnic instruit art. 9 alin. 9:
- al unui producător/reprezentant al producătorului;
- din asociațiile profesionale din domeniu;
- al operatorilor economici avizați de ANMDMR care au ca obiect cursurile de instruire.
- Formatorii din asociații și de la operatori avizați trebuie să fi fost instruiți ei înșiși de producător/reprezentantul producătorului, pentru fiecare grupă art. 9 alin. 10.
17. Cine trebuie să facă dovada instruirii continue în legislația dispozitivelor medicale?
Răspuns corect: a) responsabilul de conformitate și șeful de depozit, după caz
„Responsabilul de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale și șeful de depozit, după caz, trebuie să facă dovada instruirii continue” — Norme, art. 9 alin. (4)
18. Înainte de punerea la dispoziție pe piață, persoana responsabilă de conformitate verifică, la dispozitivele importate, dacă:
Răspuns corect: b) importatorul/reprezentantul autorizat este identificat pe eticheta produsului
„în cazul dispozitivelor importate, dacă importatorul/reprezentantul autorizat este identificat pe eticheta produsului” — Norme, art. 9 alin. (6) lit. c)
19. Persoana responsabilă de conformitate verifică dacă, cât timp dispozitivul e în responsabilitatea distribuitorului, condițiile de depozitare sau transport sunt conforme cu condițiile stabilite de:
Răspuns corect: c) producător
„condițiile de depozitare sau de transport sunt conforme cu condițiile stabilite de producător” — Norme, art. 9 alin. (6) lit. d)
20. Pentru instalare și/sau mentenanță, personalul cu studii medii poate ocupa funcția de:
Răspuns corect: a) tehnician
„și/sau cu studii medii care ocupă funcția de tehnician, și are atribuții specifice înregistrate în fișa postului” — Norme, art. 9 alin. (7)
Procedura și termenele de evaluare (art. 10)
- Tariful: ANMDMR transmite valoarea tarifului de evaluare în maximum 90 de zile de la înregistrarea cererii art. 10 alin. 1.
- Neplata facturii în maximum 60 de zile duce la clasarea dosarului, prin decizie a președintelui ANMDMR art. 10 alin. 2.
- Evaluarea dosarului: în maximum 120 de zile de la confirmarea plății art. 10 alin. 3.
- Dosar incomplet: se cere completarea art. 10 alin. 4; necompletat în maximum 30 de zile → clasare art. 10 alin. 5; o nouă solicitare reia procedura art. 10 alin. 6.
- Reevaluări: după două reevaluări netarifate, orice nouă reevaluare costă 50% din tariful inițial art. 10 alin. 7.
- Final: evaluarea se încheie cu un raport de evaluare art. 10 alin. 8.
- Raport nefavorabil: contestație la ANMDMR în maximum 5 zile; răspunsul vine în 30 de zile; decizia se poate ataca la contencios administrativ art. 10 alin. 9.
- Raport favorabil: avizul se emite în maximum 15 zile de la întocmirea raportului art. 10 alin. 10.
21. În ce termen transmite ANMDMR solicitantului valoarea tarifului de evaluare?
Răspuns corect: a) maximum 90 de zile de la înregistrarea cererii
„În termen de maximum 90 zile de la înregistrarea cererii, ANMDMR transmite solicitantului valoarea tarifului de evaluare” — Norme, art. 10 alin. (1)
22. Neachitarea facturii fiscale în termen de maximum 60 de zile de la transmitere duce la:
Răspuns corect: b) clasarea dosarului
„Neachitarea facturii fiscale în termen de maximum 60 de zile de la transmiterea acesteia duce la clasarea dosarului” — Norme, art. 10 alin. (2)
23. Evaluarea dosarului se face în termen de maximum:
Răspuns corect: c) 120 de zile de la confirmarea efectuării plății
„Evaluarea dosarului se face în termen de maximum 120 de zile de la confirmarea efectuării plății.” — Norme, art. 10 alin. (3)
24. Dacă documentația nu este completată la cererea ANMDMR, dosarul se clasează după maximum:
Răspuns corect: a) 30 de zile de la solicitarea completării
„Dacă în termen de maximum 30 de zile de la solicitarea completării dosarului documentația nu este completată, dosarul se clasează” — Norme, art. 10 alin. (5)
Controale, suspendare și anulare (art. 11)
- Controale inopinate: ANMDMR verifică veridicitatea celor declarate sau de câte ori e nevoie art. 11 alin. 1.
- Neconformități majore (ex.: personal necalificat, spațiu impropriu, activități neavizate, dispozitive neconforme) → avizul se suspendă pe maximum 3 luni art. 11 alin. 2.
- Neremediere în cele 3 luni → avizul se anulează prin decizie a președintelui ANMDMR art. 11 alin. 3.
- Avizul suspendat se depune în original în maximum 5 zile; perioada suspendării se trece într-o anexă art. 11 alin. 4.
- Interdicție: nu se desfășoară activitate pe perioada suspendării; altfel avizul se anulează art. 11 alin. 5.
- Avizul anulat se depune în original în 5 zile de la comunicarea deciziei art. 11 alin. 6.
25. Dacă la un control inopinat se constată neconformități majore, avizul de funcționare se suspendă pe o perioadă de maximum:
Răspuns corect: c) 3 luni
„avizul de funcționare se suspendă până la eliminarea neconformităților, pe o perioadă de maximum 3 luni” — Norme, art. 11 alin. (2)
26. Ce se întâmplă dacă operatorul desfășoară activitate pe perioada suspendării avizului?
Răspuns corect: a) avizul se anulează
„Este interzisă desfășurarea activității pe perioada suspendării. În caz contrar, avizul se anulează” — Norme, art. 11 alin. (5)
27. În ce termen se depune în original la ANMDMR avizul suspendat?
Răspuns corect: b) maximum 5 zile de la comunicarea măsurii suspendării
„acesta se depune în original la ANMDMR, în termen de maximum 5 zile de la data comunicării măsurii suspendării” — Norme, art. 11 alin. (4)
28. Ce se întâmplă când, la un control inopinat, ANMDMR constată neconformități majore?
Avizul de funcționare se suspendă până la eliminarea neconformităților, pe maximum 3 luni. Avizul suspendat se depune în original la ANMDMR în maximum 5 zile, iar activitatea e interzisă pe perioada suspendării. Dacă neconformitățile nu sunt remediate în termen sau se lucrează în suspendare, avizul se anulează prin decizie a președintelui ANMDMR.
„avizul de funcționare se suspendă până la eliminarea neconformităților, pe o perioadă de maximum 3 luni” — Norme, art. 11 alin. (2)–(5)
Conținutul avizului, valabilitate, modificări și reînnoire (art. 12–18)
- Formatul: anexa nr. 4, în două exemplare originale – unul la solicitant, unul la ANMDMR art. 12 alin. 1.
- Ce cuprinde avizul: activitățile, producătorii pentru care unitatea e importator/distribuitor sau reprezentant autorizat, categoriile și grupele pentru instalare și mentenanță art. 12 alin. 2.
- Valabilitate: 3 ani de la emitere, dacă nu se schimbă condițiile avizării art. 13 alin. 1.
- Orice modificare (inclusiv întreruperea colaborării cu un producător) se comunică ANMDMR în maximum 30 de zile art. 13 alin. 2 și se trece într-o anexă la aviz, pe cererea din anexa nr. 5 art. 13 alin. 3.
- Sediu, denumire, puncte de lucru, încetare: se trec în anexa la aviz pe baza documentelor de la registrul comerțului art. 14.
- Extinderea activității sau puncte de lucru noi: în anexa la aviz, pe baza raportului de evaluare ANMDMR art. 15.
- Reînnoirea: cererea se depune cu cel puțin 6 luni înainte de expirare; altfel se reia procedura de avizare art. 16 alin. 1; avizul reînnoit e valabil 3 ani art. 16 alin. 3.
- Întrerupere sau încetare: întreruperea de minimum un an sau încetarea se comunică în 30 de zile; președintele ANMDMR emite decizie art. 17 alin. 1; la încetare originalul avizului se depune în maximum 30 de zile art. 17 alin. 2.
- Avizele vechi (Ordinul nr. 1.008/2016) rămân valabile 2 ani și 6 luni de la emitere sau 3 ani dacă s-a depus cerere de reînnoire art. 18.
29. Avizul de funcționare se emite în:
Răspuns corect: c) două exemplare originale, unul la solicitant și unul în evidența ANMDMR
„în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna solicitantului, iar celălalt va rămâne în evidența ANMDMR” — Norme, art. 12 alin. (1)
30. Cât timp este valabil avizul de funcționare emis conform normelor?
Răspuns corect: a) 3 ani de la data emiterii, dacă se mențin condițiile avizării
„sunt valabile pe o perioadă de 3 ani de la data emiterii, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza avizării” — Norme, art. 13 alin. (1)
31. În ce termen trebuie comunicată ANMDMR întreruperea colaborării cu un producător din lista cuprinsă în aviz?
Răspuns corect: b) maximum 30 de zile de la producerea modificării
„în termen de maximum 30 de zile de la data producerii modificării” — Norme, art. 13 alin. (2)
32. Cererea pentru reînnoirea avizului de funcționare se depune:
Răspuns corect: c) cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea valabilității
„trebuie depusă la ANMDMR cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea valabilității acestuia” — Norme, art. 16 alin. (1)
Avizul temporar în stare de urgență (art. 19–20)
- Când: la instituirea stării de urgență prin decret al Președintelui României, ANMDMR emite un aviz temporar de funcționare art. 19 alin. 1.
- Identificare: inițiala T înaintea numărului avizului art. 19 alin. 2.
- Documente: opisul din anexa nr. 6 art. 19 alin. 3.
- Termen: emis în maximum 7 zile de la depunerea documentelor și confirmarea plății art. 19 alin. 4.
- Valabilitate: 6 luni; până atunci se depun celelalte documente pentru avizul definitiv art. 19 alin. 5.
- Anexele nr. 1–6 fac parte integrantă din norme art. 20.
33. Avizele temporare de funcționare se identifică prin:
Răspuns corect: c) inițiala T care precedă numărul avizului
„Avizele temporare de funcționare se identifică prin inițiala T care precedă numărul avizului.” — Norme, art. 19 alin. (2)
34. Avizul temporar de funcționare, în stare de urgență, se emite în maximum:
Răspuns corect: a) 7 zile de la depunerea documentelor și confirmarea plății
„Avizul temporar de funcționare va fi emis în maximum 7 zile de la depunerea tuturor documentelor solicitate” — Norme, art. 19 alin. (4)
35. Care este termenul de valabilitate al avizului temporar de funcționare?
Răspuns corect: b) 6 luni
„termenul de valabilitate al avizului temporar este de 6 luni” — Norme, art. 19 alin. (5)
36. Ce prevăd normele despre avizul temporar de funcționare?
La instituirea stării de urgență prin decret al Președintelui României, ANMDMR emite un aviz temporar, identificat prin inițiala T înaintea numărului. Cererea se însoțește de opisul din anexa nr. 6, procedura se face în regim de urgență, iar avizul se emite în maximum 7 zile. Avizul temporar este valabil 6 luni, timp în care se depun celelalte documente pentru avizul definitiv.
„Prin excepție de la prevederile art. 13, termenul de valabilitate al avizului temporar este de 6 luni.” — Norme, art. 19
Anexele: cereri, opisuri și modelul avizului (anexele nr. 1–6)
- Anexa nr. 1 – cererea de eliberare/reînnoire a avizului; activitățile se notează I (import), D (distribuție), S (instalare și/sau mentenanță); solicitantul declară pe proprie răspundere că spațiul e adecvat și exclusiv, personalul e suficient și calificat și documentele sunt corecte.
- Anexa nr. 2 – opisul pentru import/distribuție: certificat de înregistrare, certificat constatator, lista personalului, decizia de numire a responsabilului de conformitate și a șefului de depozit, tabelul producătorilor, declarații și certificate de conformitate CE, proceduri de lucru (trasabilitate, depozitare, incidente).
- Anexa nr. 3 – opisul pentru instalare/mentenanță: cursuri pe fiecare grupă, lista cu scule și echipamente de măsurare (EMM) cu data ultimei etalonări, dovada unui analizor de electrosecuritate, garanția manoperei, autorizații ISCIR/CNCAN, după caz.
- Anexa nr. 4 – modelul avizului de funcționare, semnat de președintele ANMDMR; orice modificare a condițiilor avizării atrage anularea avizului.
- Anexa nr. 5 – cererea de modificare a avizului (denumire, sediu, puncte de lucru, activități, producători adăugați sau radiați, încetare).
- Anexa nr. 6 – opisul pentru avizul temporar (import/distribuție/depozitare).
37. În cererea din anexa nr. 1, litera „S” desemnează activitatea de:
Răspuns corect: c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale
„S - instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale din categoriile” — Anexa nr. 1
38. Opisul pentru instalare și/sau mentenanță (anexa nr. 3) cere, pentru verificarea parametrilor de securitate, dovada deținerii:
Răspuns corect: a) unui analizor de electrosecuritate
„Pentru verificarea parametrilor de securitate se va prezenta dovada deținerii unui analizor de electrosecuritate.” — Anexa nr. 3, indicatorul 8
39. Potrivit opisului din anexa nr. 2, decizia de numire a responsabilului de conformitate și a șefului de depozit se depune pentru activitatea de:
Răspuns corect: b) import/distribuție dispozitive medicale
„Decizie de numire a responsabilului de conformitatea cu reglementările și a șefului de depozit (după caz)” — Anexa nr. 2, indicatorul 5
40. Conform modelului de aviz din anexa nr. 4, orice modificare a condițiilor care au stat la baza avizării atrage:
Răspuns corect: c) anularea avizului de funcționare
„care au stat la baza avizării atrage anularea prezentului aviz de funcționare” — Anexa nr. 4
Cifre și termene de reținut
| Ce | Cât | Articolul |
|---|---|---|
| Experiența responsabilului de conformitate | cel puțin 1 an | art. 9 alin. 2 |
| Experiența formatorilor (reglementare / organism notificat) | cel puțin 4 ani / cel puțin 2 ani | art. 9 alin. 3 |
| Instruirea continuă | cel puțin la 2 ani | art. 9 alin. 5 |
| Durata studiilor pentru inginer/fizician/chimist | cel puțin 4 ani | art. 9 alin. 7 |
| Transmiterea tarifului de evaluare | maximum 90 de zile | art. 10 alin. 1 |
| Plata facturii | maximum 60 de zile | art. 10 alin. 2 |
| Evaluarea dosarului | maximum 120 de zile de la plată | art. 10 alin. 3 |
| Completarea dosarului | maximum 30 de zile | art. 10 alin. 5 |
| Reevaluare după două reevaluări gratuite | 50% din tariful inițial | art. 10 alin. 7 |
| Contestația / răspunsul la contestație | maximum 5 zile / 30 de zile | art. 10 alin. 9 |
| Emiterea avizului după raport favorabil | maximum 15 zile | art. 10 alin. 10 |
| Suspendarea avizului | maximum 3 luni | art. 11 alin. 2 |
| Depunerea avizului suspendat / anulat | 5 zile | art. 11 alin. 4 și 6 |
| Valabilitatea avizului (și a celui reînnoit) | 3 ani | art. 13, art. 16 |
| Comunicarea modificărilor | maximum 30 de zile | art. 13 alin. 2 |
| Cererea de reînnoire | cu cel puțin 6 luni înainte de expirare | art. 16 alin. 1 |
| Comunicarea întreruperii (de minimum 1 an) sau încetării | 30 de zile | art. 17 |
| Avize emise după Ordinul nr. 1.008/2016 | 2 ani și 6 luni (3 ani cu cerere de reînnoire) | art. 18 |
| Emiterea avizului temporar / valabilitate | maximum 7 zile / 6 luni | art. 19 |
Rezumatul e făcut din textul actului valabil la 21 octombrie 2026 și nu înlocuiește legea: la concurs se cer formulările din text.
Gata cu rezumatul?
Fă un test din tot actul: 61 întrebări, cu verificare pe loc și scor.
Concursuri deschise care cer acest act
© lastat.ro — rezumatele, „Esențialul" și întrebările sunt realizate de lastat.ro. Pregătirea proprie, citarea cu link și distribuirea unei pagini sunt libere; copierea automată sau sistematică nu e permisă (termeni).