Întrebări din Ordinul ministrului sănătății nr. 566/2020

Răspuns corect: a) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.008/2016

„se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 1.008/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice” — art. 3 din ordin

Răspuns corect: b) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

„Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin” — art. 2 din ordin

Răspuns corect: c) producția dispozitivelor medicale

„Activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele” — Norme, art. 2

Răspuns corect: a) totalitatea operațiilor de întreținere și reparație ale unui dispozitiv medical

„mentenanță - totalitatea operațiilor de întreținere și reparație ale unui dispozitiv medical” — Norme, art. 3 lit. f)

Răspuns corect: b) punerea în funcțiune și efectuarea de verificări/testări, conform manualului producătorului

„instalare - punerea în funcțiune și efectuarea de verificări/testări, conform manualului producătorului” — Norme, art. 3 lit. e)

Răspuns corect: c) dintr-o țară terță

„care introduce pe piața din România un dispozitiv medical dintr-o țară terță” — Norme, art. 3 lit. b)

Răspuns corect: a) alta decât producătorul sau importatorul

„orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție dispozitive medicale” — Norme, art. 3 lit. c)

Răspuns corect: b) vânzarea la distanță a dispozitivelor medicale

„furnizarea angro sau en detail a dispozitivelor medicale, inclusiv vânzarea la distanță a dispozitivelor medicale” — Norme, art. 3 lit. c)

Răspuns corect: c) un mandat scris din partea unui producător din exteriorul Uniunii

„care a primit și a acceptat un mandat scris din partea unui producător din exteriorul Uniunii” — Norme, art. 3 lit. h)

Răspuns corect: a) ANMDMR

„Avizul de funcționare și anexele acestuia se emit de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)” — Norme, art. 4

Răspuns corect: b) anexa nr. 1 la norme

„solicitantul înaintează la ANMDMR o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme” — Norme, art. 5 alin. (2)

Răspuns corect: c) nu se mai emite aviz de funcționare pentru import, distribuție dispozitive medicale

„nu se mai emite aviz de funcționare pentru activitatea de import, distribuție dispozitive medicale” — Norme, art. 5 alin. (5)

Răspuns corect: a) raportului de evaluare întocmit de ANMDMR

„se emite în baza documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) și a raportului de evaluare întocmit de către ANMDMR” — Norme, art. 6

Răspuns corect: b) adecvat și folosit în exclusivitate pentru acea activitate

„să dețină un spațiu adecvat, care trebuie să fie folosit în exclusivitate pentru desfășurarea activității solicitate pentru avizare” — Norme, art. 8 lit. a)

Răspuns corect: c) cel puțin un an

„precum și cel puțin un an de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității” — Norme, art. 9 alin. (2) lit. a)

Răspuns corect: a) patru ani

„în activități de reglementare cu experiență profesională de cel puțin patru ani în domeniul dispozitivelor medicale” — Norme, art. 9 alin. (3) lit. a)

Răspuns corect: b) doi ani

„notificat pe directivele specifice dispozitivelor medicale, cel puțin doi ani” — Norme, art. 9 alin. (3) lit. b)

Răspuns corect: c) cel puțin la doi ani

„Prin instruire continuă se înțelege efectuarea instruirii cel puțin la doi ani.” — Norme, art. 9 alin. (5)

Răspuns corect: a) responsabilul de conformitate și șeful de depozit, după caz

„Responsabilul de conformitatea cu reglementările specifice domeniului dispozitivelor medicale și șeful de depozit, după caz, trebuie să facă dovada instruirii continue” — Norme, art. 9 alin. (4)

Răspuns corect: b) importatorul/reprezentantul autorizat este identificat pe eticheta produsului

„în cazul dispozitivelor importate, dacă importatorul/reprezentantul autorizat este identificat pe eticheta produsului” — Norme, art. 9 alin. (6) lit. c)

Răspuns corect: c) producător

„condițiile de depozitare sau de transport sunt conforme cu condițiile stabilite de producător” — Norme, art. 9 alin. (6) lit. d)

Răspuns corect: a) tehnician

„și/sau cu studii medii care ocupă funcția de tehnician, și are atribuții specifice înregistrate în fișa postului” — Norme, art. 9 alin. (7)

Răspuns corect: b) 4 ani

„diplomă de licență în studii universitare cu o durată de cel puțin 4 ani în domeniul științelor exacte și inginerești” — Norme, art. 9 alin. (7)

Răspuns corect: c) pentru fiecare grupă de dispozitive medicale solicitată la avizare

„pentru fiecare grupă de dispozitive medicale solicitată la avizare” — Norme, art. 9 alin. (8)

Răspuns corect: a) maximum 90 de zile de la înregistrarea cererii

„În termen de maximum 90 zile de la înregistrarea cererii, ANMDMR transmite solicitantului valoarea tarifului de evaluare” — Norme, art. 10 alin. (1)

Răspuns corect: b) clasarea dosarului

„Neachitarea facturii fiscale în termen de maximum 60 de zile de la transmiterea acesteia duce la clasarea dosarului” — Norme, art. 10 alin. (2)

Răspuns corect: c) 120 de zile de la confirmarea efectuării plății

„Evaluarea dosarului se face în termen de maximum 120 de zile de la confirmarea efectuării plății.” — Norme, art. 10 alin. (3)

Răspuns corect: a) 30 de zile de la solicitarea completării

„Dacă în termen de maximum 30 de zile de la solicitarea completării dosarului documentația nu este completată, dosarul se clasează” — Norme, art. 10 alin. (5)

Răspuns corect: b) după două reevaluări

„După două reevaluări efectuate ca urmare a completării dosarului conform alin. (4), netarifate, orice nouă reevaluare impune o nouă tarifare în cuantum de 50% din tariful inițial.” — Norme, art. 10 alin. (7)

Răspuns corect: c) în maximum 5 zile de la primirea raportului

„se poate face contestație la ANMDMR în maximum 5 zile de la primirea raportului de către solicitant” — Norme, art. 10 alin. (9)

Răspuns corect: a) instanța judecătorească de contencios administrativ

„decizia emisă în soluționarea contestației poate fi atacată la instanța judecătorească de contencios administrativ” — Norme, art. 10 alin. (9)

Răspuns corect: b) 15 zile de la data întocmirii raportului

„avizul de funcționare se emite de către ANMDMR în termen de maximum 15 zile de la data întocmirii raportului de evaluare” — Norme, art. 10 alin. (10)

Răspuns corect: c) 3 luni

„avizul de funcționare se suspendă până la eliminarea neconformităților, pe o perioadă de maximum 3 luni” — Norme, art. 11 alin. (2)

Răspuns corect: a) avizul se anulează

„Este interzisă desfășurarea activității pe perioada suspendării. În caz contrar, avizul se anulează” — Norme, art. 11 alin. (5)

Răspuns corect: b) maximum 5 zile de la comunicarea măsurii suspendării

„acesta se depune în original la ANMDMR, în termen de maximum 5 zile de la data comunicării măsurii suspendării” — Norme, art. 11 alin. (4)

Răspuns corect: c) două exemplare originale, unul la solicitant și unul în evidența ANMDMR

„în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna solicitantului, iar celălalt va rămâne în evidența ANMDMR” — Norme, art. 12 alin. (1)

Răspuns corect: a) 3 ani de la data emiterii, dacă se mențin condițiile avizării

„sunt valabile pe o perioadă de 3 ani de la data emiterii, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza avizării” — Norme, art. 13 alin. (1)

Răspuns corect: b) maximum 30 de zile de la producerea modificării

„în termen de maximum 30 de zile de la data producerii modificării” — Norme, art. 13 alin. (2)

Răspuns corect: c) cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea valabilității

„trebuie depusă la ANMDMR cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea valabilității acestuia” — Norme, art. 16 alin. (1)

Răspuns corect: a) un an

„Întreruperea temporară pentru o perioadă de minimum un an sau încetarea desfășurării activităților” — Norme, art. 17 alin. (1)

Răspuns corect: b) 2 ani și 6 luni de la data emiterii

„rămân valabile o perioadă de 2 ani și 6 luni de la data emiterii sau 3 ani de la data emiterii, în cazul în care s-a depus cerere de reînnoire” — Norme, art. 18

Răspuns corect: c) inițiala T care precedă numărul avizului

„Avizele temporare de funcționare se identifică prin inițiala T care precedă numărul avizului.” — Norme, art. 19 alin. (2)

Răspuns corect: a) 7 zile de la depunerea documentelor și confirmarea plății

„Avizul temporar de funcționare va fi emis în maximum 7 zile de la depunerea tuturor documentelor solicitate” — Norme, art. 19 alin. (4)

Răspuns corect: b) 6 luni

„termenul de valabilitate al avizului temporar este de 6 luni” — Norme, art. 19 alin. (5)

Răspuns corect: c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale

„S - instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale din categoriile” — Anexa nr. 1

Răspuns corect: a) unui analizor de electrosecuritate

„Pentru verificarea parametrilor de securitate se va prezenta dovada deținerii unui analizor de electrosecuritate.” — Anexa nr. 3, indicatorul 8

Răspuns corect: b) import/distribuție dispozitive medicale

„Decizie de numire a responsabilului de conformitatea cu reglementările și a șefului de depozit (după caz)” — Anexa nr. 2, indicatorul 5

Răspuns corect: c) anularea avizului de funcționare

„care au stat la baza avizării atrage anularea prezentului aviz de funcționare” — Anexa nr. 4

Răspuns corect: a) reprezentant autorizat

„D - distribuitor; I - importator; RA - reprezentant autorizat” — Anexa nr. 5

Activitățile de comercializare și de prestări servicii supuse avizării sunt: a) import dispozitive medicale; b) distribuție dispozitive medicale; c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale.

„c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale.” — Norme, art. 2

Distribuitorul este orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție dispozitive medicale în cursul unei activități comerciale. Distribuția include și achiziția, deținerea și furnizarea angro sau en detail, inclusiv vânzarea la distanță.

„orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție dispozitive medicale în cursul unei activități comerciale” — Norme, art. 3 lit. c)

Instalarea este punerea în funcțiune și efectuarea de verificări/testări, conform manualului producătorului, pentru buna funcționare a dispozitivului medical. Mentenanța este totalitatea operațiilor de întreținere și reparație ale unui dispozitiv medical.

„instalare - punerea în funcțiune și efectuarea de verificări/testări, conform manualului producătorului, în vederea asigurării bunei funcționări a unui dispozitiv medical” — Norme, art. 3 lit. e) și f)

Operatorul economic trebuie: a) să dețină un spațiu adecvat, folosit în exclusivitate pentru activitatea solicitată pentru avizare; b) să fie dotat cu echipamente adecvate activității; c) să dispună de personal suficient și calificat/instruit pentru activitatea pe care o desfășoară.

„să dețină un spațiu adecvat, care trebuie să fie folosit în exclusivitate pentru desfășurarea activității solicitate pentru avizare” — Norme, art. 8

Verifică cumulativ: a) dacă dispozitivului i s-a aplicat marcajul CE și dacă există declarația de conformitate CE; b) dacă dispozitivul este însoțit de informațiile furnizate de producător; c) la dispozitivele importate, dacă importatorul/reprezentantul autorizat este identificat pe etichetă; d) dacă depozitarea sau transportul respectă condițiile producătorului cât timp dispozitivul e la distribuitor; e) dacă sunt îndeplinite cerințele legale aplicabile.

„dacă dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE ca urmare a derulării procedurii de evaluare a conformității” — Norme, art. 9 alin. (6)

Personal cu diplomă de licență în studii universitare de cel puțin 4 ani în științe exacte și inginerești (fizică, chimie, biochimie etc.), care ocupă funcția de inginer/fizician/chimist, și/sau personal cu studii medii care ocupă funcția de tehnician, cu atribuții specifice în fișa postului. Acest personal face dovada cursurilor de formare și instruire pentru fiecare grupă de dispozitive medicale solicitată la avizare.

„personal cu diplomă de licență în studii universitare cu o durată de cel puțin 4 ani în domeniul științelor exacte și inginerești” — Norme, art. 9 alin. (7)–(8)

Cursurile sunt susținute de personal tehnic instruit: a) al unui producător/reprezentant al unui producător; b) din cadrul asociațiilor profesionale în domeniul dispozitivelor medicale; sau c) al operatorilor economici avizați de ANMDMR, dacă au în obiectul de activitate cursurile de instruire. Cei de la b) și c) trebuie să fi fost instruiți de producător/reprezentantul acestuia, pentru fiecare grupă.

„al operatorilor economici avizați de către ANMDMR, în cazul în care aceștia au în obiectul de activitate desfășurarea cursurilor de instruire” — Norme, art. 9 alin. (9)–(10)

ANMDMR transmite tariful de evaluare în maximum 90 de zile de la înregistrarea cererii; factura neachitată în maximum 60 de zile duce la clasarea dosarului. Evaluarea se face în maximum 120 de zile de la confirmarea plății. Dacă dosarul nu e completat în maximum 30 de zile de la solicitare, se clasează. La raport favorabil avizul se emite în maximum 15 zile de la întocmirea raportului.

„Evaluarea dosarului se face în termen de maximum 120 de zile de la confirmarea efectuării plății.” — Norme, art. 10

Avizul de funcționare se suspendă până la eliminarea neconformităților, pe maximum 3 luni. Avizul suspendat se depune în original la ANMDMR în maximum 5 zile, iar activitatea e interzisă pe perioada suspendării. Dacă neconformitățile nu sunt remediate în termen sau se lucrează în suspendare, avizul se anulează prin decizie a președintelui ANMDMR.

„avizul de funcționare se suspendă până la eliminarea neconformităților, pe o perioadă de maximum 3 luni” — Norme, art. 11 alin. (2)–(5)

În aviz se specifică: a) activitățile desfășurate (import, distribuție și/sau instalare și mentenanță); b) producătorii pentru care unitatea este importator și/sau distribuitor; c) producătorii pentru care unitatea este reprezentant autorizat; d) categoriile și grupele de dispozitive medicale pentru care se execută instalare și mentenanță.

„categoriile și grupele de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de instalare și mentenanță dispozitive medicale” — Norme, art. 12 alin. (2)

Avizul este valabil 3 ani de la emitere, dacă se mențin condițiile avizării. Orice modificare se comunică ANMDMR în maximum 30 de zile și se consemnează într-o anexă la aviz, pe cererea din anexa nr. 5. Cererea de reînnoire se depune cu cel puțin 6 luni înainte de expirare, altfel se reia procedura de avizare; avizul reînnoit este valabil tot 3 ani.

„Cererea pentru reînnoirea avizului de funcționare trebuie depusă la ANMDMR cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea valabilității acestuia.” — Norme, art. 13 și 16

La instituirea stării de urgență prin decret al Președintelui României, ANMDMR emite un aviz temporar, identificat prin inițiala T înaintea numărului. Cererea se însoțește de opisul din anexa nr. 6, procedura se face în regim de urgență, iar avizul se emite în maximum 7 zile. Avizul temporar este valabil 6 luni, timp în care se depun celelalte documente pentru avizul definitiv.

„Prin excepție de la prevederile art. 13, termenul de valabilitate al avizului temporar este de 6 luni.” — Norme, art. 19