Întrebări din Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015

Răspuns corect: a) Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.963/2008

„se abrogă Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.963/2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor” — Ordin, art. 2

Răspuns corect: b) Menținerea calității medicamentelor în toate etapele lanțului de aprovizionare

„acea parte a asigurării calității care garantează menținerea calității medicamentelor în toate etapele lanțului de aprovizionare” — art. 2 pct. 1

Răspuns corect: c) nu este considerată export

„furnizarea de medicamente dintr-un stat membru UE către un stat contractant din Spațiul Economic European nu este considerată export” — art. 2 pct. 2

Răspuns corect: a) depozitarea medicamentelor

„4. deținere - depozitarea medicamentelor;” — art. 2 pct. 4

Răspuns corect: b) Deplasarea medicamentelor de la un punct la altul, fără a le depozita pentru perioade de timp nejustificate

„transport - deplasarea medicamentelor de la un punct la altul, fără a le depozita pentru perioade de timp nejustificate” — art. 2 pct. 5

Răspuns corect: c) un echipament funcționează corect și conduce în mod real la rezultatele așteptate

„calificare - acțiunea prin care se demonstrează că un echipament funcționează corect și conduce în mod real la rezultatele așteptate” — art. 2 pct. 7

Răspuns corect: a) Activitățile prin care se furnizează, se vând sau se donează medicamente distribuitorilor angro, farmaciștilor sau persoanelor autorizate

„livrare - toate activitățile prin care se furnizează, se vând sau se donează medicamente distribuitorilor angro, farmaciștilor” — art. 2 pct. 8

Răspuns corect: b) fabricanți, importatori sau alți distribuitori angro

„achiziție - obținerea, procurarea sau cumpărarea medicamentelor de la fabricanți, importatori sau alți distribuitori angro” — art. 2 pct. 6

Răspuns corect: c) Al reprezentantului legal al distribuitorului

„Sistemul de calitate este responsabilitatea reprezentantului legal al distribuitorului” — art. 3 alin. (4)

Răspuns corect: a) Un manual al calității sau o documentație echivalentă

„Este necesară elaborarea unui manual al calității sau a unei documentații echivalente.” — art. 4 alin. (2)

Răspuns corect: b) În timp real

„d) înregistrările sunt făcute în timp real;” — art. 4 alin. (7) lit. d)

Răspuns corect: c) Acțiuni corective și preventive

„se întreprind acțiuni corective și preventive corespunzătoare (cunoscute sub denumirea de ACAP)” — art. 4 alin. (7) lit. f)

Răspuns corect: a) Reprezentantul legal al distribuitorului

„Reprezentantul legal al distribuitorului trebuie să desemneze o persoană responsabilă care să fie învestită cu autoritate” — art. 4 alin. (3)

Răspuns corect: b) atât pentru viitor, cât și retroactiv

„Managementul riscului legat de calitate se poate aplica atât pentru viitor, cât și retroactiv.” — art. 7 alin. (1)

Răspuns corect: c) Sarcini, dar nu și responsabilități

„Ea poate să delege sarcini, dar nu și responsabilități.” — art. 9 alin. (2)

Răspuns corect: a) Diplomă în domeniul farmaceutic/medical, obținută după studii superioare de lungă durată

„Este preferabil ca aceasta să fie titulară a unei diplome în domeniul farmaceutic/medical, obținută în urma încheierii studiilor superioare de lungă durată” — art. 9 alin. (1)

Răspuns corect: b) Persoana responsabilă

„să ia decizii cu privire la destinația finală a produselor returnate, respinse, retrase sau falsificate” — art. 9 alin. (5) lit. î)

Răspuns corect: c) Coordonarea și efectuarea cu promptitudine a operațiunilor de retragere a medicamentelor

„să coordoneze și să efectueze cu promptitudine operațiunile de retragere a medicamentelor” — art. 9 alin. (5) lit. d)

Răspuns corect: a) Persoana responsabilă

„j) să aprobe retururile în stocul comercializabil;” — art. 9 alin. (5) lit. j)

Răspuns corect: b) Într-o organigramă

„Structura organizațională a distribuitorului angro trebuie stabilită într-o organigramă.” — art. 10 alin. (2)

Răspuns corect: c) produsele cosmetice

„Produsele care necesită condiții de manipulare mai stricte sunt următoarele: produsele periculoase, materialele radioactive” — art. 11 alin. (6)

Răspuns corect: a) Persoana responsabilă

„Persoana responsabilă trebuie, de asemenea, să mențină nivelul de competență în domeniul BPD al personalului, prin cursuri de instruire periodice.” — art. 11 alin. (3)

Răspuns corect: b) Să fie curate, uscate și cu temperatură menținută între limite acceptabile

„În special, spațiile trebuie să fie curate, uscate și cu temperatură menținută între limite acceptabile.” — art. 13

Răspuns corect: c) unei autorizații separate de distribuție angro

„Spațiile contractate trebuie să facă obiectul unei autorizații separate de distribuție angro.” — art. 14 alin. (3)

Răspuns corect: a) Se separă imediat fizic și se depozitează într-o zonă specială, separat de celelalte medicamente

„Toate produsele falsificate, produsele expirate, produsele retrase și cele respinse detectate în lanțul de aprovizionare trebuie imediat separate fizic” — art. 14 alin. (7)

Răspuns corect: b) Trebuie să fie însoțiți

„Măsurile de prevenire includ un sistem de alarmă monitorizat împotriva efracției și un sistem adecvat de acces controlat. Vizitatorii trebuie să fie însoțiți.” — art. 14 alin. (11)

Răspuns corect: c) Prezența alimentelor, a băuturilor, a articolelor pentru fumători și a medicamentelor de uz personal

„În zonele de depozitare trebuie interzisă prezența alimentelor, a băuturilor, a articolelor pentru fumători și a medicamentelor de uz personal.” — art. 14 alin. (14)

Răspuns corect: a) Înainte de utilizarea spațiilor de depozitare

„Înainte de utilizarea spațiilor de depozitare trebuie întocmită o hartă inițială a temperaturilor pentru aceste spații, în condiții reprezentative.” — art. 15 alin. (2)

Răspuns corect: b) În zonele în care se înregistrează valorile extreme ale fluctuațiilor

„astfel încât dispozitivele de monitorizare să se afle în zonele în care se înregistrează valorile extreme ale fluctuațiilor” — art. 15 alin. (2)

Răspuns corect: c) 5 ani

„Copiile de rezervă trebuie păstrate pentru perioada prevăzută în legislația națională, dar nu mai puțin de 5 ani” — art. 17 alin. (6)

Răspuns corect: a) Numai persoanele autorizate în acest sens

„Introducerea sau modificarea datelor în sistemul computerizat trebuie efectuată numai de către persoane autorizate în acest sens.” — art. 17 alin. (4)

Răspuns corect: b) Termohigrometrele

„Echipamentele esențiale includ depozitele frigorifice, sistemele de alarmă monitorizate împotriva efracției și sistemele de control al accesului, frigiderele, termohigrometrele” — art. 16 alin. (6)

Răspuns corect: c) Persoana responsabilă

„Procedurile trebuie aprobate, semnate și datate de către persoana responsabilă.” — art. 20 alin. (4)

Răspuns corect: a) 5 ani

„Documentele trebuie păstrate pentru perioada prevăzută în legislația națională, dar nu mai puțin de 5 ani.” — art. 20 alin. (6)

Răspuns corect: b) Se elimină din posturile de lucru și se arhivează

„Procedurile depășite sau care au fost înlocuite cu versiuni noi trebuie eliminate din posturile de lucru și arhivate.” — art. 20 alin. (9)

Răspuns corect: c) În momentul în care fiecare acțiune a fost realizată

„Înregistrările trebuie să fie efectuate în momentul în care fiecare acțiune a fost realizată.” — art. 20 alin. (12)

Răspuns corect: a) Numai de la persoane care dețin autorizație de distribuție angro sau autorizație de fabricație pentru produsul în cauză

„Distribuitorii angro trebuie să își constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care dețin, la rândul lor, autorizație de distribuție angro” — art. 22 alin. (1)

Răspuns corect: b) O autorizație de fabricație

„Distribuitorii angro care primesc medicamente din țări terțe pentru import, și anume în scopul introducerii acestor produse pe piața UE, trebuie să dețină o autorizație de fabricație” — art. 22 alin. (2)

Răspuns corect: c) Ofertele pentru cantități mari de medicamente disponibile, de regulă, numai în cantități limitate

„c) oferte pentru cantități mari de medicamente care sunt, de regulă, disponibile numai în cantități limitate; și” — art. 22 alin. (5) lit. c)

Răspuns corect: a) ANMDM și Ministerului Sănătății

„trebuie investigate și raportate Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Ministerului Sănătății, dacă este necesar” — art. 23 alin. (3)

Răspuns corect: b) Cele care necesită măsuri speciale de depozitare sau de securitate

„Medicamentele care necesită măsuri speciale de depozitare sau de securitate trebuie să aibă prioritate” — art. 24 alin. (2)

Răspuns corect: c) Primul care expiră, primul care iese (FEFO)

„Rotația stocurilor se face pe principiul "primul care expiră, primul care iese" (FEFO - first expired, first out). Excepțiile trebuie documentate.” — art. 25 alin. (4)

Răspuns corect: a) Nu, cu excepția cazului în care ambalajul este conceput pentru a permite o astfel de depozitare

„Medicamentele nu trebuie depozitate direct pe sol, cu excepția cazului în care ambalajul este conceput pentru a permite o astfel de depozitare.” — art. 25 alin. (5)

Răspuns corect: b) Se retrag imediat din stocurile comercializabile

„Medicamentele care se apropie de data de expirare/termenul de valabilitate trebuie retrase imediat din stocurile comercializabile” — art. 25 alin. (6)

Răspuns corect: c) Avizul de expediție

„Toate livrările trebuie să fie însoțite de un document (avizul de expediție), în care să se precizeze data, denumirea și forma farmaceutică a medicamentului” — art. 28 alin. (1)

Răspuns corect: a) Nu este necesară

„în cazul în care medicamentele se exportă, nu este necesar ca acestea să facă obiectul unei autorizații de punere pe piață acordate de Uniune sau de un stat membru” — art. 29 alin. (2)

Răspuns corect: b) Fabricantul și/sau deținătorul autorizației de punere pe piață

„fabricantul și/sau deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie informați/informat fără întârziere” — art. 31 alin. (1)

Răspuns corect: c) 10 zile

„nu se returnează în stocul comercializabil decât dacă au fost returnate într-o limită acceptabilă de timp, de exemplu, 10 zile” — art. 32 alin. (2) lit. b)

Răspuns corect: a) În interiorul ambalajului secundar nedeschis și nedeteriorat, în stare bună, neexpirate și neretrase

„medicamentele se află în interiorul ambalajului lor secundar nedeschis și nedeteriorat și sunt în stare bună; nu au expirat și nu au fost retrase” — art. 32 alin. (2) lit. a)

Răspuns corect: b) Nu pot fi reintroduse în stocurile comercializabile și vândute clienților

„Produsele furate care sunt recuperate nu pot fi reintroduse în stocurile comercializabile și vândute clienților.” — art. 32 alin. (6)

Răspuns corect: c) ANMDM și deținătorul autorizației de punere pe piață

„Distribuitorii angro trebuie să informeze imediat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și deținătorul autorizației de punere pe piață” — art. 33 alin. (1)

Răspuns corect: a) Regulat, cel puțin anual

„Eficacitatea măsurilor de retragere a medicamentelor trebuie evaluată regulat, cel puțin anual.” — art. 34 alin. (1)

Răspuns corect: b) Cu un raport final, pe baza înregistrării derulării procesului

„Derularea procesului de retragere trebuie înregistrată în vederea redactării unui raport final.” — art. 34 alin. (6)

Răspuns corect: c) Furnizorul de contract

„(1) Furnizorul de contract este responsabil pentru activitățile externalizate.” — art. 36 alin. (1)

Răspuns corect: a) Nu, pot fi utile, dar nu pot înlocui autoinspecțiile

„Auditurile realizate de experți externi independenți pot fi de asemenea utile, dar nu pot fi utilizate pentru a înlocui autoinspecțiile.” — art. 39 alin. (2)

Răspuns corect: b) Reprezentantului legal al distribuitorului și celorlalte persoane relevante

„O copie a raportului trebuie să fie furnizată reprezentantului legal al distribuitorului și celorlalte persoane relevante.” — art. 39 alin. (3)

Răspuns corect: c) La intervale regulate, cel puțin o dată pe an

„trebuie întreținute și calibrate la intervale de timp regulate, cel puțin o dată pe an” — art. 41 alin. (5)

Răspuns corect: a) La adresa indicată în avizul de expediție; medicamentele nu se lasă la alte adrese

„Livrările trebuie efectuate la adresa indicată în avizul de expediție, fiind încredințate destinatarului sau depuse la sediul acestuia.” — art. 41 alin. (7)

Răspuns corect: b) Produsul nu trebuie să se afle în contact direct cu pachetele de răcire

„este necesar ca acestea să fie plasate astfel încât produsul să nu se afle în contact direct cu pachetele de răcire” — art. 43 alin. (6)

Răspuns corect: c) Pentru că, prin definiție, nu procură, nu furnizează și nu dețin medicamente

„Prin definiție, brokerii nu procură, nu furnizează și nu dețin medicamente.” — art. 44 alin. (3)

Răspuns corect: a) Cel puțin 5 ani

„pentru perioada prevăzută de legislația națională, dar cel puțin timp de 5 ani” — art. 47 alin. (3)

Buna practică de distribuție este acea parte a asigurării calității care garantează menținerea calității medicamentelor în toate etapele lanțului de aprovizionare, de la sediul producătorului la farmacie sau la persoana autorizată sau îndreptățită să furnizeze medicamente populației.

„acea parte a asigurării calității care garantează menținerea calității medicamentelor în toate etapele lanțului de aprovizionare, de la sediul producătorului la farmacie” — art. 2 pct. 1

Sistemul de calitate trebuie să garanteze că: a) medicamentele sunt procurate, deținute, furnizate sau exportate cu respectarea cerințelor BPD; b) responsabilitățile reprezentantului legal sunt specificate clar; c) produsele sunt livrate destinatarilor corespunzători într-un termen satisfăcător; d) înregistrările sunt făcute în timp real; e) deviațiile sunt documentate și investigate; f) se întreprind acțiuni corective și preventive (ACAP).

„medicamentele sunt procurate, deținute, furnizate sau exportate cu respectarea cerințelor BPD;” — art. 4 alin. (7)

Persoana responsabilă: se asigură că s-a implementat și se menține un sistem de management al calității; gestionează activitățile autorizate și calitatea înregistrărilor; asigură programe de instruire inițială și continuă; coordonează și efectuează prompt retragerile; asigură tratarea reclamațiilor; se asigură că furnizorii și clienții sunt aprobați; aprobă activitățile subcontractate; asigură autoinspecții regulate; ține evidența sarcinilor delegate; decide destinația finală a produselor returnate, respinse, retrase sau falsificate; aprobă retururile în stocul comercializabil.

„să se asigure că se efectuează autoinspecții la intervale regulate corespunzătoare, după un program prestabilit” — art. 9 alin. (5)

Produsele care necesită condiții de manipulare mai stricte sunt: produsele periculoase, materialele radioactive, produsele care prezintă riscuri speciale de abuz (inclusiv substanțele stupefiante și psihotrope) și produsele sensibile la variațiile de temperatură. Personalul care lucrează cu ele beneficiază de instruire specifică.

„produsele care prezintă riscuri speciale de abuz (inclusiv substanțele stupefiante și psihotrope) și produsele sensibile la variațiile de temperatură” — art. 11 alin. (5)–(6)

Toate produsele falsificate, expirate, retrase și respinse detectate în lanțul de aprovizionare trebuie imediat separate fizic și depozitate într-o zonă specială, separat de toate celelalte medicamente. În aceste zone se aplică un grad de securitate adecvat, ca produsele să rămână separate de stocul comercializabil, iar zonele trebuie identificate clar.

„În aceste zone trebuie aplicat un grad de securitate adecvat pentru a asigura că aceste produse rămân separate de stocul comercializabil.” — art. 14 alin. (7)

Spațiile și facilitățile de depozitare trebuie să fie curate și fără deșeuri sau praf, cu programe, instrucțiuni și înregistrări de curățenie; echipamentele și produsele de curățare nu trebuie să fie sursă de contaminare. Spațiile trebuie protejate împotriva insectelor, rozătoarelor și altor animale, cu un program detaliat de combatere a dăunătorilor. Toaletele, încăperile de odihnă și bufetele se separă de zonele de depozitare, unde sunt interzise alimentele, băuturile, articolele pentru fumători și medicamentele de uz personal.

„Spațiile și facilitățile de depozitare trebuie să fie curate și fără deșeuri sau praf.” — art. 14 alin. (12)–(14)

Evidențele trebuie să conțină cel puțin: data, denumirea medicamentului, cantitatea primită, furnizată sau care face obiectul brokerajului, numele și adresa furnizorului, ale clientului, ale brokerului sau ale destinatarului, după caz, precum și numărul seriei.

„Evidențele trebuie să conțină cel puțin următoarele informații: data, denumirea medicamentului, cantitatea primită, furnizată” — art. 20 alin. (11)

Distribuitorul efectuează un control de precauție privind conformitatea, competența și credibilitatea celeilalte părți, cu atenție la: a) reputația sau credibilitatea furnizorului; b) ofertele de medicamente cu probabilitate ridicată de a fi falsificate; c) ofertele pentru cantități mari de medicamente disponibile de regulă numai în cantități limitate; d) prețurile neobișnuite.

„distribuitorul angro trebuie să efectueze un control de precauție pentru evaluarea gradului de conformitate, a competenței și a credibilității celeilalte părți” — art. 22 alin. (5)

Avizul de expediție precizează: data, denumirea și forma farmaceutică a medicamentului, numărul seriei (cel puțin pentru produsele cu elemente de siguranță), cantitatea livrată, numele și adresa furnizorului, numele și adresa de livrare a destinatarului, locul de depozitare propriu-zis dacă este diferit, codul CIM, precum și condițiile de transport și depozitare.

„numărul seriei - cel puțin pentru produsele care prezintă elemente de siguranță, cantitatea livrată, numele și adresa furnizorului” — art. 28 alin. (1)

Numai dacă sunt confirmate toate condițiile: medicamentele sunt în ambalajul secundar nedeschis și nedeteriorat, în stare bună, neexpirate și neretrase; cele de la clienți fără autorizație sau de la farmacii au fost returnate într-o limită acceptabilă de timp (de exemplu, 10 zile); clientul demonstrează transportul, depozitarea și manipularea corectă; au fost examinate de o persoană instruită și autorizată; distribuitorul dovedește că le-a furnizat clientului, seria e cunoscută și nu există motiv de a crede că sunt falsificate. Produsele furate recuperate nu pot fi reintroduse.

„clientul demonstrează că medicamentele au fost transportate, depozitate și manipulate în conformitate cu cerințele de depozitare specifice acestora” — art. 32 alin. (2), (6)

Distribuitorul trebuie să informeze imediat ANMDM și deținătorul autorizației de punere pe piață, pe baza unei proceduri; datele se înregistrează cu toate datele inițiale și se investighează. Medicamentele falsificate identificate se izolează fizic imediat și se depozitează într-un spațiu special, separate de orice alte medicamente, iar toate activitățile legate de ele se documentează.

„Orice medicamente falsificate identificate în lanțul de distribuție trebuie să fie imediat izolate fizic și depozitate într-un spațiu special” — art. 33

Eficacitatea măsurilor de retragere se evaluează regulat, cel puțin anual. Retragerea trebuie să poată fi inițiată prompt, în orice moment, iar distribuitorul urmează mesajul de retragere aprobat de ANMDM, dacă este necesar. Orice retragere se înregistrează în momentul desfășurării, evidențele se pun de îndată la dispoziția ANMDM, iar derularea procesului se înregistrează pentru un raport final.

„Orice operațiune de retragere trebuie înregistrată în momentul desfășurării sale.” — art. 34

Distribuitorul angro protejează medicamentele împotriva deteriorării, falsificării și furtului și asigură menținerea temperaturii în limite acceptabile în timpul transportului. Se asigură că vehiculele și echipamentele sunt adecvate, are proceduri scrise pentru utilizarea și întreținerea lor, face evaluarea riscului pe rute, calibrează echipamentele de monitorizare a temperaturii cel puțin o dată pe an și livrează doar la adresa din avizul de expediție.

„Distribuitorul angro are responsabilitatea de a proteja medicamentele împotriva deteriorării, a falsificării și a furtului” — art. 40–41

Brokerul este persoana implicată în activități conexe vânzării sau achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, fără manipulare fizică, constând în negocierea independentă în numele altei persoane. Brokerii fac obiectul înregistrării, au adresă permanentă și date de contact în România și notifică ANMDM orice modificare. Au un sistem de calitate scris, cu plan de urgență pentru retrageri, informează imediat autoritățile despre falsuri, își instruiesc personalul și păstrează evidențele cel puțin 5 ani.

„Prin broker se înțelege o persoană implicată în activități conexe vânzării sau achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro” — art. 44–47