Legea nr. 282/2005
Privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice
71 întrebări cu răspuns Textul integral (de pe Portalul Legislativ)
Rezumat de învățat
Legea 282/2005 stabilește cadrul legal al transfuziei sanguine și al donării de sânge și componente sanguine umane și asigură calitatea și securitatea lor sanitară art. 1. Se cere la concursurile din spitale, în special asistenților medicali, laboranților și personalului din unitățile de transfuzie, precum și la posturile de la centrele de transfuzie sanguină.
Esențialul, în două minute
- Legea stabilește cadrul legal al transfuziei sanguine și al donării de sânge, iar activitatea este organizată și controlată de Ministerul Sănătății, autoritatea competentă (art. 1, art. 6).
- Donarea de sânge este un act voluntar, anonim și neremunerat, iar activitatea de transfuzie este de tip nonprofit (art. 4).
- Sângele se administrează doar pe baza prescrierii medicale, iar responsabilitatea prescrierii și administrării revine medicului curant, care obține acordul scris al pacientului (art. 31).
- Înainte de administrarea la pacienții internați se fac obligatoriu testele imunohematologice (art. 30 alin. 1).
- Persoana responsabilă a centrului are diplomă universitară medicală și cel puțin 2 ani de experiență postuniversitară (art. 21).
- Trasabilitatea urmărește sângele de la donator la primitor și invers; datele se păstrează cel puțin 30 de ani (art. 38, anexa nr. 1 lit. m).
- Infracțiunile se pedepsesc cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amendă, iar contravențiile cu amendă de la 500 la 1.500 lei (art. 40, art. 42).
- Inspecția sanitară de stat controlează la un interval de cel mult 2 ani și poate suspenda activitatea în caz de pericol grav (anexa nr. 3 lit. e și k).
Capcane la grilă
- Nu confunda donarea homologă (sânge pentru o altă persoană sau pentru prelucrare industrial-farmaceutică) cu transfuzia autologă (exclusiv aceeași persoană) (anexa nr. 1 lit. d, e).
- Nu confunda infracțiunile (art. 40, închisoare 6 luni–3 ani sau amendă) cu contravențiile (art. 41, amendă 500–1.500 lei).
- Nu confunda 2 ani (experiența persoanei responsabile; intervalul maxim între inspecții) cu 30 de ani (păstrarea datelor de trasabilitate).
- Nu confunda medicul curant (răspunde de prescrierea și administrarea sângelui) cu medicul desemnat de conducerea spitalului (răspunde de unitatea de transfuzie) (art. 31, art. 30 alin. 2).
- Nu confunda 120 de zile (intrarea în vigoare a legii) cu 3 zile (art. 46) (art. 45).
Cum înveți mai repede: citește o secțiune, răspunde la întrebările de sub ea fără să te uiți în text, apoi bifeaz-o. Secțiunile bifate se strâng; progresul rămâne salvat în browserul tău.
Bifele se țin doar în acest browser. Fă-ți cont gratuit (doar e-mailul sau Google) ca să le ai pe orice dispozitiv.
Principii și domeniul legii (art. 1–5)
- Scopul legii: normele care asigură calitatea și securitatea sângelui și componentelor sanguine umane, pentru un înalt nivel de protecție a sănătății populației art. 1 alin. 2.
- Introducerea sau scoaterea din țară a sângelui, plasmei, componentelor și produselor sanguine se face numai pe baza autorizației speciale a Ministerului Sănătății, la propunerea I.N.T.S., fără prejudicierea stocurilor din rezerva națională art. 2 alin. 1.
- Se aplică colectei, controlului biologic, preparării, stocării, distribuției și administrării sângelui și componentelor sanguine art. 3 alin. 1.
- Transfuzia autologă: sângele colectat exclusiv pentru ea și clar identificat ca atare respectă condițiile din anexa nr. 4 lit. g) art. 3 alin. 2.
- Nu se aplică celulelor sușe sanguine art. 3 alin. 3.
- Principiile art. 4:
- sângele este o resursă națională;
- activitatea de transfuzie este de tip nonprofit;
- donarea este un act voluntar, anonim și neremunerat;
- autosuficiența este un obiectiv național prioritar al politicii de sănătate;
- standardele naționale asigură același nivel de securitate și calitate, indiferent de proveniența sângelui sau de scopul terapeutic;
- administrarea sângelui este o intervenție medicală indicată și prescrisă de un medic, sub responsabilitate și supraveghere medicală, numai în unități medicale autorizate.
- Definițiile termenilor sunt în anexa nr. 1 art. 5.
1. Pe baza cărui act se poate introduce sau scoate din țară sângele, plasma și alte componente sanguine umane?
Răspuns corect: b) autorizația specială a Ministerului Sănătății
„se poate face numai pe baza autorizației speciale a Ministerului Sănătății, la propunerea Institutului Național de Transfuzie Sanguină” — art. 2 alin. (1)
2. Cărei categorii nu i se aplică legea?
Răspuns corect: c) celulelor sușe sanguine
„Prezenta lege nu se aplică celulelor sușe sanguine.” — art. 3 alin. (3)
3. Cum este donarea de sânge, conform principiilor legii?
Răspuns corect: a) un act voluntar, anonim și neremunerat
„donarea de sânge este un act voluntar, anonim și neremunerat;” — art. 4 lit. c)
4. Ce tip de activitate este activitatea de transfuzie sanguină?
Răspuns corect: b) de tip nonprofit
„activitatea de transfuzie sanguină este de tip nonprofit, donarea de sânge și componente sanguine umane realizându-se doar în acest cadru;” — art. 4 lit. b)
Autoritatea competentă (art. 6–11)
- Autoritatea competentă: Ministerul Sănătății organizează și controlează activitatea de transfuzie sanguină art. 6.
- Structurile prin care acționează Ministerul art. 7 alin. 1:
- I.N.T.S. și centrele de transfuzie sanguină teritoriale;
- Inspecția sanitară de stat;
- unitățile de transfuzie sanguină din spitale.
- I.N.T.S. este Institutul Național de Transfuzie Sanguină „Prof. Dr. C.T. Nicolau” București, reorganizat din Institutul Național de Hematologie Transfuzională art. 7 alin. 2.
- Sistemul național de transfuzie sanguină: organizarea și funcționarea se aprobă prin hotărâre a Guvernului art. 8 alin. 1; atribuțiile autorității competente și ale Inspecției sanitare de stat sunt în anexele 2 și 3 art. 8 alin. 2.
- Autorizarea: Ministerul Sănătății autorizează funcționarea I.N.T.S., a centrelor județene și al municipiului București, a unităților din spitale și activitățile lor, pe baza normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătății art. 9 alin. 1–2.
- Modificarea activităților se face doar cu aprobarea scrisă și prealabilă a Ministerului Sănătății art. 9 alin. 4.
- Inspecții și control: Ministerul Sănătății organizează inspecții și măsuri de control pentru conformitatea cu legea art. 10.
- Suspendarea sau retragerea autorizației: o face ministrul sănătății, dacă inspecția a dovedit că instituția nu respectă legea; situațiile se aprobă prin ordin al ministrului art. 11.
5. Cine organizează și controlează activitatea de transfuzie sanguină, în calitate de autoritate competentă?
Răspuns corect: a) Ministerul Sănătății
„Activitatea de transfuzie sanguină este organizată și controlată de Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate competentă.” — art. 6
6. Prin ce act se aprobă organizarea și funcționarea Sistemului național de transfuzie sanguină?
Răspuns corect: b) hotărâre a Guvernului
„Organizarea și funcționarea Sistemului național de transfuzie sanguină se aprobă prin hotărâre a Guvernului.” — art. 8 alin. (1)
7. Cine organizează inspecții și măsuri de control în Sistemul național de transfuzie sanguină și în unitățile din spitale?
Răspuns corect: c) Ministerul Sănătății
„Ministerul Sănătății organizează, în Sistemul național de transfuzie sanguină și în unitățile de transfuzie sanguină din spitale, inspecții și măsuri de control” — art. 10
8. Cine poate suspenda temporar sau retrage autorizația de funcționare a centrelor de transfuzie, dacă inspecția dovedește nerespectarea legii?
Răspuns corect: a) ministrul sănătății
„Ministrul sănătății suspendă temporar sau retrage autorizația de funcționare ori de desfășurare a unor activități” — art. 11 alin. (1)
Donarea de sânge (art. 12–17^1)
- Confidențialitatea: I.N.T.S. și centrele iau măsuri ca donatorii să aibă asigurată confidențialitatea informațiilor despre sănătate, rezultatele testării și orice viitoare identificare de către o terță parte, cu excepția cazurilor prevăzute de lege art. 12 alin. 1.
- Informațiile oferite donatorilor sunt cele din anexa nr. 4 lit. b); cele furnizate de donatori sunt cele din anexa nr. 4 lit. c) art. 12 alin. 2, art. 13.
- Eligibilitatea: donatorii trebuie să corespundă criteriilor stabilite conform anexei nr. 4 lit. d) art. 14.
- Promovarea donării: ministerele, organele administrației publice centrale și locale, direcțiile de sănătate publică, instituțiile culturale, de radiodifuziune și televiziune sunt obligate să sprijine acțiunile de promovare art. 15 alin. 1.
- Campaniile naționale: Societatea Română de Radiodifuziune, Societatea Română de Televiziune și Ministerul Educației Naționale promovează campaniile umanitare de donare la nivel național art. 15 alin. 2.
- Primarii sprijină acțiunile de promovare și recoltare, punând la dispoziție mijloace de informare a populației și locații adecvate pentru echipele mobile de recoltare art. 15 alin. 3.
- Campaniile de informare le organizează I.N.T.S. și centrele, în colaborare cu direcțiile de sănătate publică art. 15 alin. 4; cheltuielile se fac din bugetul Ministerului Sănătății art. 15 alin. 5.
- Promovarea prin presă, radio și televiziune este gratuită art. 15 alin. 6.
- Locul donării: în centrele de transfuzie județene și al municipiului București și în unitățile mobile ale centrelor de recoltare art. 16.
- Drepturile donatorului: la fiecare donare primește o alocație de hrană sub forma tichetelor de masă; numărul tichetelor și alte drepturi și obligații se stabilesc prin hotărâre a Guvernului art. 17 alin. 1–2.
- Cine plătește: din 1 ianuarie 2007, de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătății; în 2006 s-a plătit din bugetele locale art. 17 alin. 3.
- Mesajele către donatori art. 17^1:
- mesaj de mulțumire la fiecare donare;
- mesaj când sângele recoltat a fost utilizat;
- mesaj de solicitare în situații de urgență sau la demararea campaniilor de donare;
- cheltuielile se suportă de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății.
9. Ce obligație au primarii în privința donării de sânge?
Răspuns corect: c) să pună la dispoziție mijloace de informare a populației și locații pentru echipele mobile de recoltare
„prin punerea la dispoziție de mijloace de informare a populației și de locații adecvate pentru echipele mobile de recoltare.” — art. 15 alin. (3)
10. Cum este promovarea donării de sânge prin presă, radio și televiziune?
Răspuns corect: a) gratuită
„Promovarea donării de sânge prin presă, posturi de radio și televiziune este gratuită.” — art. 15 alin. (6)
11. Ce drept are donatorul de sânge la fiecare donare?
Răspuns corect: b) alocație de hrană sub forma tichetelor de masă
„Donatorii de sânge au dreptul să primească, la fiecare donare, o alocație de hrană sub forma tichetelor de masă” — art. 17 alin. (1)
12. Prin ce act se stabilește numărul tichetelor de masă primite de donatori?
Răspuns corect: c) hotărâre a Guvernului
„Numărul tichetelor de masă, precum și alte drepturi și obligații ale donatorilor de sânge se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.” — art. 17 alin. (2)
Confidențialitatea și protecția datelor (art. 18–19)
- Datele confidențiale: Ministerul Sănătății ia măsuri ca datele, inclusiv informațiile genetice, la care are acces o terță persoană, să devină confidențiale, pentru ca donatorul să nu poată fi identificat art. 18 alin. 1.
- Măsurile I.N.T.S. și ale centrelor art. 18 alin. 2:
- realizarea bazelor de date;
- securitatea datelor și interzicerea modificărilor neautorizate în fișierele donatorilor sau în registrele de excludere;
- interzicerea transferului neautorizat de informații;
- proceduri care să rezolve orice neconcordanță între date;
- garantarea trasabilității donărilor, fără nicio divulgare neautorizată.
- Raportarea datelor epidemiologice: sistemul se stabilește prin ordin al ministrului sănătății art. 19.
13. Care este scopul măsurilor luate de Ministerul Sănătății privind datele și informațiile genetice la care are acces o terță persoană?
Răspuns corect: a) donatorul să nu poată fi identificat
„să devină confidențiale pentru ca donatorul să nu poată fi identificat.” — art. 18 alin. (1)
14. Prin ce act se stabilește sistemul de raportare a datelor către instituțiile care monitorizează datele epidemiologice?
Răspuns corect: b) ordin al ministrului sănătății
„se stabilește prin ordin al ministrului sănătății.” — art. 19
15. Ce măsuri iau I.N.T.S. și centrele pentru protecția datelor donatorilor?
Realizarea bazelor de date; securitatea datelor și interzicerea modificărilor neautorizate în fișierele donatorilor sau în registrele de excludere; interzicerea transferului neautorizat de informații; proceduri care să rezolve orice neconcordanță între date; garantarea trasabilității donărilor, fără nicio divulgare neautorizată.
„b) asigurarea securității datelor și interzicerea oricăror modificări neautorizate în fișierele donatorilor sau în registrele de excludere;” — art. 18 alin. (2)
Managementul calității (art. 20–28)
- Persoana responsabilă: o desemnează I.N.T.S. la nivelul centrelor județene și al municipiului București art. 20.
- Atribuțiile persoanei responsabile art. 20:
- garantează respectarea legii privind donarea, recoltarea, controlul biologic, prepararea, conservarea și distribuția pentru fiecare unitate de sânge sau component sanguin;
- transmite Ministerului Sănătății informațiile pentru obținerea autorizației;
- aplică dispozițiile privind calificarea personalului și sistemul de management al calității.
- Pregătirea persoanei responsabile: diplomă universitară în domeniul științelor medicale și experiență practică postuniversitară de cel puțin 2 ani în instituții autorizate și acreditate art. 21 alin. 1.
- Delegarea: atribuțiile pot fi delegate altor persoane cu aceeași calificare art. 21 alin. 2.
- Comunicarea numelui: I.N.T.S. și centrele comunică Ministerului Sănătății numele persoanei responsabile sau al celor delegate; la înlocuire, comunică imediat numele noii persoane și data înlocuirii art. 22.
- Colecta de sânge se face numai sub supraveghere și responsabilitate medicală art. 23.
- Personalul deține calificările necesare și beneficiază de formare profesională adecvată și permanent actualizată, conform cerințelor stabilite prin ordin al ministrului sănătății art. 24.
- Controlul biologic: fiecare unitate de sânge sau componente sanguine este controlată biologic; cerințele se stabilesc prin ordin al ministrului, inclusiv pentru sângele autolog art. 25.
- Conservarea: I.N.T.S. și centrele asigură și verifică condițiile de conservare din momentul colectei până la distribuție și transport, conform anexei nr. 4 lit. e) art. 26.
- Calitatea și securitatea: conformitatea cu cerințele din anexa nr. 4 lit. f) art. 27.
- Frecvența donărilor și volumul maxim recoltat se aprobă prin ordin al ministrului sănătății art. 28.
16. Cine desemnează persoana responsabilă la nivelul centrelor de transfuzie județene?
Răspuns corect: c) I.N.T.S.
„I.N.T.S. desemnează la nivelul centrelor de transfuzie sanguină județene și al municipiului București o persoană” — art. 20
17. Ce experiență practică postuniversitară trebuie să aibă persoana responsabilă?
Răspuns corect: a) de cel puțin 2 ani
„experiență practică postuniversitară de cel puțin 2 ani în domeniile respective” — art. 21 alin. (1) lit. b)
18. Cum se comunică Ministerului Sănătății înlocuirea persoanei responsabile?
Răspuns corect: b) imediat, cu numele noii persoane și data înlocuirii
„instituția comunică imediat Ministerului Sănătății numele noii persoane responsabile și data de la care se face această înlocuire.” — art. 22 alin. (2)
19. Sub ce supraveghere se face colecta de sânge și componente sanguine umane?
Răspuns corect: c) sub supraveghere și responsabilitate medicală
„Colecta de sânge și componente sanguine umane se face numai sub supraveghere și responsabilitate medicală.” — art. 23
Utilizarea terapeutică (art. 29–32)
- Distribuția: sângele și componentele sunt distribuite de I.N.T.S. prin centrele județene și al municipiului București, cu rambursare în sistem nonprofit, la solicitarea instituțiilor medicale cu unități de transfuzie autorizate din teritoriul arondat art. 29 alin. 1.
- Produsele sanguine din plasmă pot fi eliberate contra cost instituțiilor medicale sau direct populației, pe bază de prescripție medicală art. 29 alin. 2.
- Prețul unei unități de sânge, al componentelor și al produselor din plasmă se stabilește prin ordin al ministrului sănătății art. 29 alin. 3.
- Testele imunohematologice obligatorii se fac înainte de administrarea la pacienții internați în spitale art. 30 alin. 1.
- Unitatea de transfuzie din spital funcționează sub responsabilitatea unui medic cu calificare în transfuzia sanguină, desemnat de conducerea spitalului art. 30 alin. 2.
- Prescrierea: sângele se administrează doar pe baza unei prescrieri medicale, rezultate în urma unui examen medical complet și numai în scopuri terapeutice art. 31 alin. 1.
- Responsabilitatea prescrierii și administrării revine medicului curant art. 31 alin. 2.
- Indicațiile clinice se stabilesc pe baza Ghidului național de utilizare terapeutică rațională a sângelui și componentelor sanguine umane art. 31 alin. 3.
- Informarea pacientului: medicul curant îl informează și obține acordul scris; după transfuzie pacientul este informat în scris asupra actului efectuat art. 31 alin. 4–5.
- Legea se aplică corespunzător și unităților de transfuzie din spitale, conform atribuțiilor lor art. 32.
20. Cine distribuie sângele și componentele sanguine către instituțiile medicale cu unități de transfuzie autorizate?
Răspuns corect: b) I.N.T.S., prin centrele de transfuzie județene și al municipiului București
„vor fi distribuite de I.N.T.S. prin centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București, cu rambursare în sistem nonprofit” — art. 29 alin. (1)
21. Cum pot fi eliberate produsele sanguine obținute din prelucrarea plasmei?
Răspuns corect: c) contra cost, pe bază de prescripție medicală
„pot fi eliberate, contra cost, instituțiilor de asistență medicală sau direct populației, pe bază de prescripție medicală.” — art. 29 alin. (2)
22. Ce se face înainte de administrarea sângelui pacienților internați în spitale?
Răspuns corect: a) testele imunohematologice obligatorii
„se face numai după efectuarea testelor imunohematologice, obligatorii pentru actul transfuzional” — art. 30 alin. (1)
23. Sub responsabilitatea cui se desfășoară activitatea unității de transfuzie sanguină din spital?
Răspuns corect: b) a unui medic cu calificare în transfuzia sanguină, desemnat de conducerea spitalului
„sub responsabilitatea unui medic cu calificare în domeniul transfuziei sanguine, desemnat de conducerea spitalului.” — art. 30 alin. (2)
Hemovigilență, trasabilitate și etichetare (art. 33–38)
- Sistemul național de hemovigilență este organizat de Ministerul Sănătății; înregistrarea și raportarea incidentelor și reacțiilor adverse se stabilesc prin regulament aprobat prin ordin al ministrului art. 33 alin. 1–2.
- Inspecții: Ministerul Sănătății organizează inspecții și măsuri de control la apariția sau suspiciunea oricărei reacții adverse severe sau oricărui incident advers sever art. 33 alin. 3.
- Proceduri de verificare: Ministerul elaborează proceduri de verificare și evaluare a informațiilor raportate, pentru a preveni reacții similare art. 33 alin. 4.
- Blocarea și rechemarea: I.N.T.S. elaborează o procedură care permite blocarea distribuției și rechemarea în vederea retragerii sângelui asociat unui incident sever sau unei reacții adverse severe art. 34.
- Trasabilitatea în centre: I.N.T.S. și centrele o asigură de la stabilirea eligibilității donatorului până la distribuție și transport la destinația finală art. 35 alin. 1.
- Trasabilitatea în spitale: unitățile din spitale o asigură de la recepția sângelui până la realizarea actului transfuzional la pacientul primitor art. 35 alin. 2.
- Sistemul național unic de identificare a fiecărei donări și unități de sânge este introdus de Ministerul Sănătății; Inspecția sanitară de stat verifică introducerea și respectarea lui art. 36.
- Etichetarea: Ministerul Sănătății garantează introducerea sistemului de etichetare, în conformitate cu sistemul național unic de identificare art. 37.
- Păstrarea datelor de trasabilitate: cel puțin 30 de ani, la I.N.T.S., centre și unitățile de transfuzie din spitale art. 38.
24. Cât timp se păstrează datele necesare asigurării trasabilității?
Răspuns corect: b) cel puțin 30 de ani
„Datele necesare asigurării trasabilității sunt păstrate la nivelul I.N.T.S., al centrelor de transfuzie sanguină județene și al municipiului București și al unităților de transfuzie din spitale, cel puțin 30 de ani.” — art. 38
25. Din ce moment până în ce moment asigură unitățile de transfuzie din spitale trasabilitatea sângelui?
Răspuns corect: c) de la recepție până la actul transfuzional la pacientul primitor
„din momentul recepției lor până în momentul realizării actului transfuzional la pacientul primitor.” — art. 35 alin. (2)
26. Cine verifică introducerea și respectarea sistemului național unic de identificare a donărilor?
Răspuns corect: a) Inspecția sanitară de stat
„Inspecția sanitară de stat verifică, la nivelul Sistemului național de transfuzie sanguină, introducerea și respectarea sistemului național unic de identificare” — art. 36 alin. (2)
27. Cine elaborează procedura de blocare a distribuției și rechemare a sângelui asociat unui incident sever?
Răspuns corect: b) I.N.T.S.
„I.N.T.S. elaborează și introduce la nivelul centrelor de transfuzie sanguină județene și al municipiului București o procedură specifică” — art. 34
Sancțiuni (art. 39–43)
- Răspunderea: încălcarea legii atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravențională sau penală, după caz art. 39.
- Infracțiunile se pedepsesc cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amendă art. 40:
- nedeclararea intenționată de către donator a bolilor transmisibile sau a factorilor de risc cunoscuți;
- recoltarea de sânge fără consimțământul persoanei;
- recoltarea de la un minor sau o persoană majoră lipsită de discernământ, în afara unor indicații medicale specifice stabilite de medicul curant;
- organizarea activității transfuzionale pentru avantaje materiale prin valorificarea sângelui;
- distribuția și utilizarea sângelui fără control biologic regulamentar și procedura de validare;
- activități fără autorizare a Ministerului Sănătății, în alte condiții decât cele din autorizație ori fără acreditare;
- modificarea caracteristicilor biologice ale sângelui unei persoane, înainte de recoltare, fără consimțământul ei.
- Contravențiile art. 41:
- divulgarea de informații care permit identificarea donatorului și a primitorului;
- distribuția de sânge la un preț diferit de cel stabilit legal;
- donarea de sânge pentru avantaje materiale sau pentru comercializare;
- distribuirea unui component care nu figurează în nomenclatorul național.
- Amenda contravențională: de la 500 lei la 1.500 lei; se aplică și persoanelor juridice art. 42 alin. 1–2.
- Cine constată contravențiile: persoane împuternicite cu atribuții de inspecție, desemnate de autoritatea competentă art. 42 alin. 3.
- Completare: se aplică O.G. nr. 2/2001 și H.G. nr. 857/2011 art. 43.
28. Cu ce pedeapsă se sancționează infracțiunile prevăzute la art. 40?
Răspuns corect: c) închisoare de la 6 luni la 3 ani sau amendă
„Constituie infracțiuni și se pedepsesc cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amendă următoarele fapte:” — art. 40
29. Care dintre fapte este infracțiune?
Răspuns corect: a) recoltarea de sânge de la o persoană fără consimțământul acesteia
„b) recoltarea de sânge de la o persoană fără consimțământul acesteia;” — art. 40 lit. b)
30. Care dintre fapte este contravenție?
Răspuns corect: b) distribuirea unui component sanguin care nu figurează în nomenclatorul național
„d) distribuirea unui component sanguin uman care nu figurează în nomenclatorul național aprobat de autoritatea competentă.” — art. 41 lit. d)
31. Care este amenda pentru contravențiile prevăzute la art. 41?
Răspuns corect: c) de la 500 lei la 1.500 lei
„Contravențiile prevăzute la art. 41 se sancționează cu amendă de la 500 lei la 1.500 lei.” — art. 42 alin. (1)
Dispoziții finale (art. 44–48)
- Anexele nr. 1–4 fac parte integrantă din lege art. 44.
- Intrarea în vigoare: la 120 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial, cu excepția art. 46, care intră în vigoare la 3 zile de la publicare art. 45.
- Comitetul Consultativ pentru Promovarea Donării de Sânge: proiectul de hotărâre se elaborează în 60 de zile de la publicare; membrii se numesc prin ordin al ministrului sănătății art. 46.
- Abrogare: Legea nr. 4/1995 se abrogă art. 47.
- Transpunere: legea transpune Directiva 2002/98/CE art. 48.
32. La câte zile de la publicare intră în vigoare legea, cu excepția art. 46?
Răspuns corect: b) 120 de zile
„Prezenta lege***) intră în vigoare la 120 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României” — art. 45
33. Ce lege a fost abrogată la intrarea în vigoare a Legii 282/2005?
Răspuns corect: c) Legea nr. 4/1995
„Legea nr. 4/1995 privind donarea de sânge, utilizarea terapeutică a sângelui uman și organizarea transfuzională în România” — art. 47
34. Ce directivă europeană transpune legea?
Răspuns corect: a) Directiva 2002/98/CE
„Prezenta lege transpune Directiva 2002/98/CE privind standardele de calitate și securitate” — art. 48
Anexa nr. 1 — Terminologie: sânge și donare
- Sânge: sânge venos, recoltat de la un singur donator, într-un dispozitiv steril și apirogen, ce conține anticoagulant (lit. a).
- Componente sanguine: componente ale sângelui de origine umană, precum eritrocitele, leucocitele, trombocitele, plasma (lit. b).
- Produs sanguin: orice produs terapeutic obținut din sânge sau plasmă umană prin prelucrare industrial-farmaceutică (lit. c).
- Donare homologă: recoltare de la o persoană pentru utilizare la o altă persoană ori pentru prelucrare industrial-farmaceutică (lit. d).
- Transfuzie autologă: administrare de sânge recoltat de la o persoană exclusiv aceleiași persoane (lit. e).
- Centru de transfuzie sanguină: structură responsabilă cu orice etapă din recoltarea și testarea sângelui și cu procesarea, prepararea și distribuirea lui; definiția nu include unitățile de transfuzie din spitale (lit. f).
- Centrul județean sau al municipiului București: instituție publică cu activitate în transfuzia sanguină, conform acreditării acordate de Ministerul Sănătății (lit. g).
- Unitate de transfuzie din spital: structură în spital care stochează sângele pentru utilizare exclusiv în serviciile spitalului și efectuează testele imunohematologice obligatorii (lit. h).
- Excluderea donatorului: suspendarea de la admisibilitate; poate fi temporară sau permanentă (lit. k).
- Distribuție: furnizarea către alte centre, unități de transfuzie sau pentru prelucrare industrial-farmaceutică; nu include livrarea de la unitatea spitalului către o secție din același spital (lit. l).
35. Ce este transfuzia autologă?
Răspuns corect: b) administrarea de sânge recoltat de la o persoană exclusiv aceleiași persoane
„administrare de sânge sau de componente sanguine, recoltate de la o persoană, în vederea utilizării terapeutice exclusiv la aceeași persoană;” — anexa nr. 1 lit. e)
36. Ce este donarea homologă?
Răspuns corect: c) recoltare de la o persoană pentru utilizare la o altă persoană ori pentru prelucrare industrial-farmaceutică
„recoltare de sânge sau de componente sanguine de la o persoană în vederea utilizării terapeutice la o altă persoană ori în vederea prelucrării industrial-farmaceutice;” — anexa nr. 1 lit. d)
37. Ce este un produs sanguin?
Răspuns corect: a) un produs terapeutic obținut din sânge sau plasmă umană prin prelucrare industrial-farmaceutică
„orice produs terapeutic obținut din sânge sau plasmă umană prin prelucrare industrial-farmaceutică;” — anexa nr. 1 lit. c)
38. Cum poate fi excluderea donatorului?
Răspuns corect: b) temporară sau permanentă
„excluderea este temporară sau permanentă;” — anexa nr. 1 lit. k)
Anexa nr. 1 — Terminologie: incidente, trasabilitate, calitate
- Incident advers sever: eveniment inoportun legat de colectă, control biologic, preparare, conservare sau distribuire, susceptibil să determine decesul, să pună viața în pericol, să determine invaliditate sau incapacitate ori să provoace sau să prelungească spitalizarea sau morbiditatea (lit. i).
- Reacție adversă severă: reacție neprevăzută la donator sau la pacient, legată de colectă sau de transfuzie, mortală, care pune viața în pericol, determină invaliditate sau incapacitate ori provoacă sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea (lit. j).
- Trasabilitate: informațiile și măsurile care permit urmărirea fiecărei etape, de la admiterea persoanei la donare până la utilizarea terapeutică; stabilește legătura donator–primitor și primitor–donator, cu ajutorul unui sistem național unic de identificare (lit. m).
- Hemovigilență: proceduri de supraveghere a incidentelor nedorite sau reacțiilor adverse severe la donator și la primitor, plus supravegherea epidemiologică a donatorilor (lit. n).
- Inspecție: activitatea oficială de control pentru evaluarea conformității cu legea și identificarea neconformităților (lit. o).
- Autosuficiență: asigurarea necesarului național de sânge și componente, în condițiile utilizării terapeutice raționale (lit. p).
- Sistem de calitate: structura organizatorică, procedurile, procesele și resursele necesare managementului de calitate (lit. q).
- Validare: stabilirea dovezilor documentate și obiective că cerințele particulare pentru utilizarea specifică pot fi îndeplinite în totalitate (lit. r).
- Autorizare: proces de evaluare și analiză care condiționează tehnic și juridic punerea în funcțiune și desfășurarea activităților (lit. s).
- Autorizație: act tehnic și juridic eliberat în scris, care stabilește condițiile și parametrii de funcționare a unei activități (lit. ș).
- Celule sușe sanguine: celule precursoare ale componentelor celulare din sângele uman (lit. t).
39. Ce este trasabilitatea?
Răspuns corect: c) ansamblul informațiilor și măsurilor care permit urmărirea fiecărei etape, de la admiterea la donare până la utilizarea terapeutică
„pornind de la admiterea persoanei la donare până la utilizarea terapeutică a sângelui și a componentelor sanguine umane” — anexa nr. 1 lit. m)
40. Ce este hemovigilența?
Răspuns corect: a) ansamblu de proceduri de supraveghere a incidentelor nedorite sau reacțiilor adverse severe la donator și la primitor
„ansamblu de proceduri de supraveghere a incidentelor nedorite sau a reacțiilor adverse severe ce survin atât la donatorul, cât și la primitorul de sânge” — anexa nr. 1 lit. n)
41. Ce este validarea?
Răspuns corect: b) stabilirea dovezilor documentate și obiective că cerințele particulare pot fi îndeplinite în totalitate
„stabilirea dovezilor documentate și obiective că cerințele particulare pentru utilizarea specifică pot fi îndeplinite în totalitate” — anexa nr. 1 lit. r)
42. Ce este autorizarea?
Răspuns corect: c) procesul de evaluare și analiză care condiționează tehnic și juridic punerea în funcțiune a activităților
„procesul de evaluare și analiză care condiționează din punct de vedere tehnic și juridic punerea în funcțiune” — anexa nr. 1 lit. s)
Anexa nr. 2 — Atribuțiile Ministerului Sănătății
- Politică și organizare: elaborează politica și strategia Sistemului național de transfuzie sanguină și organizează sistemul și programul de transfuzie (lit. a–b).
- Transparență și resurse: asigură transparența și resursele umane, financiare și tehnice necesare (lit. c–d).
- Autosuficiența: adoptă măsurile necesare pentru autosuficiența națională de sânge și componente (lit. e).
- Utilizarea rațională: supraveghează utilizarea sângelui optim și rațional, pentru evitarea pierderilor (lit. g).
- Normele: elaborează normele privind calificările personalului, securitatea, eficacitatea și calitatea sângelui și sistemul de management al informației (lit. i).
- Sistemul de calitate: asigură introducerea și aplicarea lui în fiecare structură, pe principii de bună practică (lit. j).
- Trasabilitate și identificare: asigură trasabilitatea de la donator la primitor și invers și elaborează sistemul național unic de identificare (lit. k–l).
- Colaborare: coordonează colaborarea instituțiilor și societății civile pentru promovarea donării (lit. m).
- Hemovigilență: organizează Sistemul național de hemovigilență și stabilește sistemul de înregistrare, raportare, verificare și evaluare a reacțiilor și incidentelor severe (lit. o–p).
- Etichetare și codificare: garantează sistemul de etichetare și elaborează un sistem unic de codificare a datelor donatorilor pentru raportările epidemiologice (lit. q–r).
Anexa nr. 3 — Atribuțiile Inspecției sanitare de stat
- Inspecții la suspiciune: organizează inspecții și măsuri de control ori de câte ori este nevoie, în cazurile de suspiciune sau raportare a incidentelor grave neprevăzute și reacțiilor grave adverse (lit. a).
- Verificarea aplicării legii: verifică aplicarea legilor, regulamentelor și bunelor practici în colectă, preparare, control biologic, conservare, distribuție și utilizare terapeutică (lit. b).
- Norme de inspecție: le elaborează în colaborare cu Comisia de transfuzii din cadrul Ministerului Sănătății (lit. c).
- Suspendarea activității: poate suspenda activitatea unităților sanitare implicate, în caz de pericol grav sau suspiciune de pericol grav pentru sănătatea populației (lit. e).
- Raportarea: raportează periodic ministrului sănătății și informează Comisia de transfuzie, I.N.T.S. și centrele asupra rezultatelor controlului (lit. h).
- Planul anual: elaborează și supune aprobării Ministerului Sănătății planul anual de acțiuni de control (lit. i).
- Intervalul inspecțiilor: inspecții regulate în structurile sistemului și în unitățile din spitale, la un interval care nu trebuie să depășească 2 ani (lit. k).
- Specialiștii desemnați pentru inspecții au atribuțiile (lit. l):
- să inspecteze structurile organizatorice și unitățile de transfuzie din spitale;
- să utilizeze proceduri standardizate de control și evaluare;
- să preleveze eșantioane pentru examinare și analiză;
- să verifice toate documentele la care se referă obiectivul inspecției.
43. La ce interval maxim desfășoară Inspecția sanitară de stat inspecțiile în structurile Sistemului național de transfuzie sanguină?
Răspuns corect: a) să nu depășească 2 ani
„la un interval care nu trebuie să depășească 2 ani;” — anexa nr. 3 lit. k)
44. Ce poate face Inspecția sanitară de stat în caz de pericol grav pentru sănătatea populației?
Răspuns corect: b) poate suspenda activitatea unităților sanitare implicate
„poate suspenda activitatea unităților sanitare implicate în colecta de sânge uman” — anexa nr. 3 lit. e)
45. Cine aprobă planul anual de acțiuni de control al Inspecției sanitare de stat?
Răspuns corect: c) Ministerul Sănătății
„elaborează și supune aprobării Ministerului Sănătății planul anual de acțiuni de control;” — anexa nr. 3 lit. i)
46. Care sunt atribuțiile specialiștilor desemnați de Inspecția sanitară de stat pentru inspecții?
Să inspecteze structurile organizatorice ale Sistemului național de transfuzie sanguină și unitățile de transfuzie din spitale; să utilizeze proceduri standardizate de control și evaluare; să preleveze eșantioane pentru examinare și analiză; să verifice toate documentele la care se referă obiectivul inspecției.
„– să preleveze eșantioane pentru examinare și analiză;” — anexa nr. 3 lit. l)
Anexa nr. 4 — Normele tehnice aprobate prin ordin al ministrului sănătății
- Trasabilitatea (lit. a) și informațiile oferite donatorilor (lit. b).
- Informațiile comunicate de donatori: datele de identificare, antecedentele medicale și semnătura donatorului (lit. c).
- Admisibilitatea donatorilor: criteriile de excludere permanentă și de excludere temporară (lit. d).
- Colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuția și transportul (lit. e); calitatea și securitatea (lit. f).
- Transfuzia autologă (lit. g) și sistemul de calitate într-o instituție de transfuzie (lit. h).
- Semnalarea incidentelor grave neprevăzute și reacțiilor adverse severe, blocarea distribuției și rechemarea (lit. i).
- Nomenclatorul național al componentelor sanguine umane (lit. j).
- Activitatea unităților de transfuzie din spitale (lit. k); autorizarea și acreditarea I.N.T.S., centrelor și unităților din spitale (lit. l).
- Ghidul național de utilizare terapeutică rațională a sângelui și componentelor sanguine (lit. m).
47. Prin ce act se aprobă normele tehnice din anexa nr. 4?
Răspuns corect: a) ordin al ministrului sănătății
„Prin ordin al ministrului sănătății se aprobă următoarele norme tehnice și adaptarea lor la progresul științific și tehnic:” — anexa nr. 4
Cifre și termene de reținut
| Ce | Cât | Articolul |
|---|---|---|
| Experiență postuniversitară a persoanei responsabile | cel puțin 2 ani | art. 21 alin. 1 lit. b |
| Păstrarea datelor de trasabilitate | cel puțin 30 de ani | art. 38 |
| Pedeapsa pentru infracțiuni | închisoare de la 6 luni la 3 ani sau amendă | art. 40 |
| Amenda contravențională | 500 lei – 1.500 lei | art. 42 alin. 1 |
| Intervalul maxim între inspecții | 2 ani | anexa nr. 3 lit. k |
| Intrarea în vigoare a legii | 120 de zile de la publicare | art. 45 |
| Intrarea în vigoare a art. 46 | 3 zile de la publicare | art. 45 |
| Proiectul de H.G. pentru Comitetul Consultativ | 60 de zile de la publicare | art. 46 alin. 1 |
| Cheltuielile cu alocația donatorilor de la bugetul de stat | din 1 ianuarie 2007 | art. 17 alin. 3 lit. b |
Rezumatul e făcut din textul actului valabil la 17 octombrie 2026 și nu înlocuiește legea: la concurs se cer formulările din text.
Gata cu rezumatul?
Fă un test din tot actul: 71 întrebări, cu verificare pe loc și scor.
Concursuri deschise care cer acest act
© lastat.ro — rezumatele, „Esențialul" și întrebările sunt realizate de lastat.ro. Pregătirea proprie, citarea cu link și distribuirea unei pagini sunt libere; copierea automată sau sistematică nu e permisă (termeni).