Ordinul ministrului sănătății nr. 1761/2021

• Ordinul are 4 anexe, care fac parte integrantă din el: normele tehnice anexa 1, evaluarea eficacității curățeniei și dezinfecției anexa 2, procedurile pentru dezinfecția mâinilor anexa 3, evaluarea și controlul sterilizării anexa 4 art. 1–4, art. 8.
• Produsele biocide folosite în unitățile sanitare trebuie să aibă efect bactericid, levuricid, fungicid, micobactericid, virucid și sporicid, în funcție de scopul utilizării art. 6 alin. 1.
• La achiziție, furnizorul trebuie să prezinte dovada avizării/autorizării produsului de către Comisia Națională pentru Produse Biocide (CNPB) – condiție obligatorie art. 6 alin. 2.
• Tipuri de produse biocide folosite: tip 1 – igiena umană; tip 2 – suprafețe, instrumentar și textile; tip 4 – zonele de distribuție și preparare a alimentelor; tip 14 – deratizare; tip 18 – dezinsecție; tip 22 – îmbălsămare art. 6 alin. 4.
• Ordinul înlocuiește Ordinul nr. 961/2016, care a fost abrogat art. 7. Îl aplică direcțiile din Ministerul Sănătății, direcțiile de sănătate publică și unitățile sanitare publice și private art. 9.

• Fiecare unitate sanitară este obligată să aibă un program de curățenie și dezinfecție, cu proceduri operaționale și activități de monitorizare art. 2 alin. 1.
• Programul cuprinde dezinfecția curentă, ciclică sau periodică și terminală art. 2 alin. 2.
• Cine răspunde: implementarea și monitorizarea programului revin personalului unității care este responsabil cu prevenirea și limitarea infecțiilor asociate îngrijirilor medicale art. 2 alin. 3.

• Curățarea îndepărtează fizic/chimic microorganismele odată cu praful și substanțele organice. Curățarea nu înlocuiește dezinfecția art. 3 alin. 1.
• Suprafețele și obiectele pe care se văd, macroscopic sau microscopic, materii organice ori anorganice sunt considerate murdare art. 3 alin. 2.
• Se face cu detergenți, produse de întreținere și curățare și cu echipamente profesionale de curățenie art. 4 alin. 1.
• Mopurile plate și lavetele lavabile (pe coduri de culori) trebuie să reziste spălării și termodezinfecției; pot fi de unică utilizare sau reutilizabile art. 4 alin. 2–3.
• Este interzis mopul cu franjuri, cu excepția celor care pot fi supuse termodezinfecției art. 4 alin. 3.
• Ustensilele sunt dedicate fiecărei zone de risc de pe harta riscurilor; pentru fiecare zonă de risc – un mop plat dedicat. Un mop se folosește pe cel mult 30 de metri pătrați. Lavetele sunt individualizate pe cod de culori sau de unică folosință per suprafață art. 4 alin. 4.
• Mopurile și lavetele folosite se curăță și se dezinfectează manual sau în mașinile de spălat din spălătorie ori din spațiile special amenajate; trebuie să existe un stoc de rezerve art. 4 alin. 5–6.

• se respectă toate recomandările producătorului;
• se respectă normele generale de protecție a muncii;
• se interzice amestecul produselor;
• se interzice păstrarea produselor de curățare în ambalaje alimentare;
• produsele se distribuie pe secții/compartimente în ambalajul original sau în recipiente special destinate, inscripționate cu denumirea produsului, lotul și termenul de valabilitate.

• Depozitul pentru stoc (pe unitate): paviment și pereți impermeabili și ușor de curățat, aranjare și acces ușor la materiale, ventilație naturală/mecanică, iluminat corespunzător, umiditate optimă pentru păstrarea produselor art. 6 alin. 1.
• În fiecare secție sau compartiment – minimum o încăpere/un spațiu pentru produsele și ustensilele aflate în rulaj, pentru pregătirea curățării și pentru depozitarea/dezinfecția ustensilelor folosite art. 6 alin. 2.
• Acest spațiu trebuie să aibă: paviment și pereți impermeabili și ușor de curățat; aerisire naturală/mecanică; iluminat corespunzător; acces ușor la materiale; suprafață suficientă pentru pregătirea ustensilelor; sursă de apă rece și caldă; chiuvetă cu dispenser cu săpun lichid și prosoape de unică utilizare pentru personal; cuvă sau bazin cu sursă de apă pentru spălarea ustensilelor (pot exista și mașini de spălat cu sau fără uscător); suport uscător pentru mănușile de menaj, perii și alte ustensile art. 6 alin. 3.

• Cărucioarele, gălețile, talpa de mop, periile se întrețin după fiecare operație de curățare și la sfârșitul zilei de lucru (alin. 1).
• Ustensilele se spală, se curăță, se dezinfectează și se usucă, după procedurile unității (alin. 2).
• Personalul care le curăță și dezinfectează poartă echipament de protecție conform precauțiilor standard din Ordinul nr. 1.101/2016 (alin. 3).

În orice activitate de dezinfecție se aplică măsurile de protecție a muncii, pentru a preveni accidentele și intoxicațiile art. 8 alin. 1.

• căldură uscată sau flambare – exclusiv în laboratorul de microbiologie;
• căldură umedă (termodezinfecție) – pentru instrumentar chirurgical, urinare, ploști, tăvițe renale, biberoane, tetine, tubulatură, endoscoape flexibile, în mașini de spălat automate (standard EN ISO 15.883); la fel lenjeria și vesela;
• abur uscat supraîncălzit – pentru suprafețe, cu aparatură marcată CE;
• raze ultraviolete – pentru suprafețe netede și aer în laboratoare, săli de operații, alte spații închise; doar în completarea curățării și dezinfecției chimice; este obligatoriu un registru de evidență zilnică a numărului total de ore de funcționare a lămpilor;
• mijloace chimice – cu produse avizate/autorizate ca biocide sau notificate ca dispozitive medicale clasa II a și II b.

Biocidele de tip 2 se folosesc pentru: dezinfecția suprafețelor, a dispozitivelor medicale care nu pot fi imersate, a dispozitivelor prin imersie, a suprafețelor prin nebulizare, a dispozitivelor la mașini automate, a lenjeriei/materialului moale art. 9.

• Tipuri de dezinfecție după nivelul de risc: de nivel înalt, intermediar, scăzut art. 10.
• Critice – vin în contact cu țesuturile sau le penetrează, inclusiv sistemul vascular (instrumentar chirurgical, ace și seringi, catetere, tuburi de dren, meșe și tampoane). Trebuie sterilizate art. 11 alin. 1 lit. a.
• Semicritice – vin în contact cu mucoase intacte și nu penetrează bariera tegumentară (masca de oxigen, endoscoape flexibile pentru imagistică; ploștile și urinarele folosite la pacienți cu leziuni ale pielii). Cel puțin dezinfecție de nivel înalt art. 11 alin. 1 lit. b.
• Noncritice – nu vin frecvent în contact cu pacientul sau ating doar pielea intactă (stetoscoape, manșeta tensiometrului, termometre electronice, cadre pentru invalizi). Se curăță și se aplică cel puțin dezinfecție de nivel scăzut art. 11 alin. 1 lit. c.
• Tipul de dezinfecție/sterilizare se alege după nivelul de risc art. 12. Obiectele noncritice și semicritice pot primi dezinfecție de nivel înalt și/sau sterilizare, după riscul infecțios – de exemplu plosca folosită la un pacient cu Clostridioides difficile art. 13.
• Dezinfecția instrumentarului se face numai după curățare și este urmată, după caz, de clătire art. 14.

Scorul se calculează din: probabilitatea contaminării (mare 3, medie 2, mică 1), frecvența atingerii (mică 1, mare 3) și susceptibilitatea pacienților (scăzută 0, crescută 1) art. 15 alin. 1. Fiecare unitate trebuie să aibă proceduri care descriu metoda și frecvența de curățenie, dezinfecție și sterilizare art. 15 alin. 3.

• Metode de aplicare a dezinfectanților: ștergerea, pulverizarea, imersia, nebulizarea art. 16 alin. 1.
• Pentru dezinfecția curentă și cea terminală a suprafețelor, metoda recomandată este ștergerea art. 16 alin. 2.
• Dezinfecția curentă și/sau terminală cu dezinfectanți de nivel înalt este obligatorie: unde evoluează cazuri de infecții asociate asistenței medicale (inclusiv Clostridioides difficile); unde sunt situații de risc epidemiologic; în blocul operator și blocul/sălile de nașteri art. 17.

• spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate;
• timpul de acțiune;
• eficiență și în prezența substanțelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice;
• compatibilitatea cu materialele pe care se folosesc;
• gradul de periculozitate pentru personal și pacienți;
• să fie ușor de utilizat și stabile în timp;
• natura suportului care urmează să fie tratat;
• riscul de a fi inactivate de diferite substanțe sau condiții de mediu.

• Dezinfecția completează curățarea, dar nu o suplinește și nu poate înlocui sterilizarea (alin. 1 lit. a).
• În focar se folosesc dezinfectante cu acțiune documentată asupra agentului patogen incriminat sau presupus (lit. b).
• Se respectă normele de protecție a muncii; personalul este instruit la noile proceduri și produse (lit. c–d).
• În unitățile cu paturi, în fiecare încăpere trebuie să existe un grafic orar zilnic, în care personalul responsabil înregistrează tipul operației și ora de efectuare, confirmate prin semnătură. În ambulatorii se poate ține un grafic unic pe unitate. Responsabilitatea evidențelor zilnice revine unității sanitare (lit. e).
• Personalul trebuie să cunoască denumirea și modul de utilizare a dezinfectantului, data preparării soluției de lucru, timpul de acțiune și concentrația de lucru (lit. e).
• La prepararea soluțiilor: concentrația de lucru exactă, recipiente curate, folosirea soluției în perioada de stabilitate și eficacitate, respectarea timpului de contact din avizul produsului; este interzisă amestecarea diferitelor tipuri de dezinfectanți (alin. 2).

• Etapele la procesarea manuală, pentru ce nu suportă autoclavarea: curățare cu detergent cu efect tensioactiv, curățare prin acțiune mecanică, clătire cu apă filtrată, dezinfecție prin imersie, clătire cu apă filtrată, uscare art. 20.
• Soluția se folosește maximum 24 de ore sau 30 de cicluri, în cuve cu capac; calitatea ei se controlează cu indicatori chimici. Pe capacul cuvei se scriu denumirea soluției, data și ora preparării art. 21.
• Reprocesarea se face manual sau, preferabil, automat art. 22.
• Registrul de dezinfecție înaltă a instrumentarului cuprinde: produsul și concentrația de lucru; data și ora preparării soluției; ora începerii fiecărei proceduri; lista dispozitivelor imersate; ora încheierii; numele și semnătura persoanei responsabile art. 23.

• Rezultatele sterilizării depind de buna funcționare a aparaturii, de păstrarea corespunzătoare a materialelor sterilizate și de aplicarea corectă a procedurilor art. 24.
• Este interzisă reprocesarea dispozitivelor și materialelor de unică folosință în vederea reutilizării art. 27.
• Serviciul de sterilizare se amenajează obligatoriu într-un spațiu special destinat; decontaminarea, ambalarea și sterilizarea nu se fac în alte spații decât cele desemnate art. 28–29.
• Etapele obligatorii pentru dispozitivele reutilizabile: curățare, dezinfecție, inspecție, împachetare/ambalare, sterilizare, depozitare, transport către beneficiari, depozitare, utilizare, transport către serviciul de sterilizare art. 32.
• Tot ce urmează a fi sterilizat se curăță și se dezinfectează chimic sau termic înainte art. 33. Curățarea se face manual sau automat, în mașină de spălare și termodezinfecție art. 34.
• Transportul spre sterilizare: în cutii rigide, cu capac, ușor de curățat, rezistente la dezinfectante. Instrumentele care nu pot fi reprocesate imediat se acoperă cu un detergent cu efect tensioactiv, ca să nu se formeze biofilm art. 37 alin. 1–2.
• Precurățarea la locul de utilizare nu înlocuiește curățarea; la precurățare nu se folosesc soluții saline sau soluții pe bază de clor activ art. 37 alin. 3.
• Înainte de ambalare, dispozitivele se inspectează vizual, cu lampă cu lupă/lupă; la împachetare trebuie să fie curate și uscate art. 38–39.
• Materiale de ambalare: hârtie de împachetat, pungă hârtie/film transparent sudată/autoadezivă, pungă de hârtie, container reutilizabil rigid cu filtru art. 41. Împachetarea dublă e permisă doar la autoclave cu vid fracționat art. 41^1.
• Se interzic recipientele din metal cu colier, cu orificii deschise și închise manual art. 42.

• Metode fizice: abur sub presiune, căldură uscată. Metode fizico-chimice: etilen oxid, formaldehidă, plasmă art. 44 alin. 1.
• Sterilizarea la temperatură uscată (etuvă/pupinel) este permisă numai în laboratoarele de microbiologie art. 44 alin. 2.
• Sterilizatoarele cu etilen-oxid sau formaldehidă pot fi folosite cel mult 2 ani de la intrarea în vigoare a ordinului art. 44 alin. 3.
• Aburul sub presiune este metoda recomandată, dacă dispozitivul o suportă art. 45. Pentru dispozitivele sensibile la căldură înaltă – metoda fizico-chimică cu peroxid de hidrogen art. 46.
• Presiunea, temperatura și timpul sunt valorile care arată eficacitatea sterilizării art. 48. Autoclavul nu se supraîncarcă, pentru ca aburul să ajungă la toate elementele art. 50.

• Depozitul de materiale sterile: zonă restricționată, ferită de insecte și de razele solare directe, temperatură 18–22 °C, umiditate relativă 35%–70%, folosit numai în acest scop art. 51.
• Pachetele sterile se manipulează cât mai puțin; se aplică regula „primul intrat – primul ieșit”. Trusele cu ambalaj deteriorat nu se folosesc: se reia curățarea, dezinfecția, împachetarea și sterilizarea art. 52.
• Unitatea asigură trasabilitatea tuturor dispozitivelor sterilizate, prin înregistrări electronice sau letrice; codul trusei apare în toate registrele și în documentele medicale ale pacientului art. 53.
• Personalul medical responsabil cu sterilizarea este instruit periodic, cu certificare, și instruit și acreditat pentru lucrul cu aparate sub presiune (ISCIR); la punerea în funcțiune a aparaturii, instruirea o face distribuitorul art. 55.
• Instrucțiunile de utilizare ale fiecărui sterilizator se afișează la loc vizibil art. 56.

• Indicatori fizici: presiune, timp, temperatură, din diagrama sterilizatorului art. 58 lit. a.
• Indicatori chimici: tip 1 (externi) – arată expunerea la sterilizare și deosebesc materialele procesate de cele neprocesate; tip 2 – testul Bowie-Dick pentru penetrarea aburului și testul Helix pentru dispozitivele cu lumen; tip 4 (multiparametru) – la plasmă și formaldehidă; tip 5 (integratori) – testează toți parametrii ciclului, la abur și oxid de etilenă art. 58 lit. b.
• Indicatori biologici art. 58 lit. c.
• Durata sterilității: containere rigide cu filtru – cea precizată de producător; hârtie și pungi hârtie-plastic sudate – două luni de la sterilizare, dacă ambalajul e întreg art. 59 alin. 1–2.
• După deschidere, trusa se folosește o singură dată și pentru un singur pacient. Se interzic păstrarea truselor sterile deschise și folosirea instrumentelor din aceeași trusă la mai mulți pacienți art. 59 alin. 3.
• Mentenanța autoclavelor o face un tehnician autorizat; unde producătorul nu dă recomandări clare, verificarea se face cel puțin o dată pe trimestru art. 60. Orice defecțiune cere personal tehnic autorizat art. 61.
• După remedierea unei defecțiuni: verificarea parametrilor de sterilizare, testul Bowie Dick, testul vacuum art. 62.

• În fiecare secție/compartiment se afișează instrucțiunile tehnice de exploatare a aparatelor și măsurile în caz de avarii, întreruperi sau disfuncții art. 64.
• Pe fiecare ambalaj se notează data și numărul ciclului de sterilizare art. 65.
• Registrul de evidență a sterilizării conține: data și numărul aparatului, conținutul și numărul obiectelor din șarjă; numărul șarjei; temperatura și, după caz, presiunea; ora de începere și de încheiere a ciclului; rezultatele indicatorilor fizico-chimici și ale testelor biologice; semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea și care eliberează materialul steril art. 66.
• Registrul, testele Bowie-Dick, indicatorii de tip 5, diagramele autoclavei și rezultatele testelor biologice se arhivează art. 67.

• Nu este metodă uzuală, din cauza riscului toxic; se folosește doar în cazuri excepționale (alin. 1).
• Este interzis: în urgență; pentru materiale a căror compatibilitate nu e cunoscută; pentru resterilizarea echipamentului cu părți din policlorură de vinil sterilizat inițial cu radiații ionizante sau raze gamma (alin. 2–4).
• În încăperile unde se folosește nu se fumează; ele se ventilează permanent cu aer proaspăt din exterior (alin. 5).

• Biocidele de tip 1 se folosesc pentru dezinfecția igienică și chirurgicală a mâinilor, prin spălare sau prin frecare art. 1.
• Procedurile pentru igiena mâinilor: spălare simplă cu apă și săpun; dezinfecție igienică prin spălare cu săpun dezinfectant; dezinfecție igienică prin frecare cu soluție hidroalcoolică; dezinfecție chirurgicală prin spălare cu apă și săpun chirurgical; dezinfecție chirurgicală prin frecare cu soluție hidroalcoolică art. 3.
• Personalului medico-sanitar și de îngrijire îi este interzis să poarte inele, brățări, ceasuri sau alte bijuterii art. 4 alin. 1 și unghii lungi, lăcuite sau artificiale art. 4 alin. 2.

• produsul se folosește numai în scopul pentru care a fost avizat, după indicațiile din avizul CNPB și de pe etichetă;
• pe flacon se notează data și ora deschiderii; flaconul se deschide și se închide corect la fiecare utilizare;
• dozatoarele pentru soluții hidroalcoolice sunt obligatorii și stau la îndemână, în apropierea pacientului;
• este interzis: să se atingă gura flaconului, transvazarea în alt flacon, recondiționarea flaconului, completarea unui flacon pe jumătate golit, amestecarea sau utilizarea succesivă a două produse diferite;
• sunt de preferat flacoanele cu cantitate mică; se păstrează la adăpost de lumină și departe de surse de căldură.